(2)
エチエンヌ・シュアール

 
政治家の信じられないほどの軽さ

製薬業界はまた、政治家を腐敗させるためにできることを行っています。米国では、業界は選挙運動に惜しみなく貢献しており、下院議員ごとに複数のロビイストがおり、ワシントンで最も強力なロビーグループとなっています41,42。産業も政治キャンペーンの主要な貢献者であり、お金の大部分は共和党員に送られます。 1998年から2006年の間に、業界はロビー活動と政治献金に12億ドルを費やし43、1994年に共和党はFDAを廃止し、業界に規制を任せようとしました33。
ブリュッセルでもロビー活動は強力であり、2010年まで44、ヨーロッパでは麻薬(薬)規制の極度の秘密がもたらされていました45,46。ロビー活動は非常に効果的だったため、FDAの幹部は現在、米国の一般市民ではなく業界を顧客として認識しており1,2,15、業界と業績目標を交渉するところまで進んでいます。政治家は一貫してFDAをこの方向に推し進めてきました。たとえば、1990年代に、クリントン大統領はFDAの幹部に、業界を「敵ではなくパートナー」として信頼するように促しました15。
2002年に、新しいFDAコミッショナーであるアラステア・ウッド Alastair Woodの任命は土壇場で取り下げられ、ある上院議員によれば、ウッドWoodは薬物の安全性を非常に重要視していました2,47。結構 !あなたが米国の製薬会社で最高の地位を与えられたときに、麻薬(薬)の安全性に関心を持つことは確かに大罪です。木材はマーク・マクレランに取って代わられました。マーク・マクレランは、薬価の高さは非常に高い薬の開発費に起因するという業界のばかげた誤った主張を反映し(第20章を参照)2、48、価格管理にも反対しました2,49。ボストングローブの記事のタイトルは、何が起こったのかについて疑いの余地がありませんでした。「製薬業界は、医師からFDAのリーダーシップを奪っています。」業界は再びその全能性を示しました。
この例が示すように、FDAの業務への政治的干渉は、FDAで働く士気の低下と呼ばれるものに貢献しています。ヨーロッパでは、デンマーク議会と欧州議会の政治家が、製薬業界の代表者に絶えず悩まされていることに気付いたと私に話しました。業界は、ロビー活動、寄付、そして時には公然の汚職(私が知らされていた)を通じて政治家に圧力をかけ、利益のために公衆衛生を犠牲にする新しい法律を導入しています。納税者は税法を作成しませんが、大部分の製薬会社は薬の規則を作成します。
米国では、医薬品の安全性に取り組む人々の人材が不足しているため、政治家はより迅速な評価を求めており、すでに市場に出回っている医薬品は言うまでもなく、医薬品の安全性のより大まかな評価につながっています。現在の焦点は、輸出を通じて国内経済を後押しする迅速な医薬品承認にあります。15,25これらの影響により、薬物規制が著しく悪化しました。その後、1993年から1996年に承認された医薬品のわずか1.6%が深刻な影響を引き起こしたために市場から撤退しましたが、1996年から200、025。26年に承認された医薬品の撤退は5.3%に増加しました。さらに、公式の期限の直前に承認された薬(ほとんどの薬を注意深く評価するには時間枠が短すぎるが、政治家によってFDAに課された日付)は、市場から出る傾向が2倍になります。意図は、期限に間に合わず、期限後に承認されました。50,51

FDAの副作用の報告は、薬物の安全性の同じ低下を示しています。 1998年から2005年にかけて、報告された重篤な副作用は2.6倍に増加し、致命的な副作用は2.7倍に増加しました。報告された重大なイベントは、外来患者の処方の総数よりも4倍速く増加しました。鎮痛剤と免疫系を変更する薬の不均衡な貢献がありましたが、他の薬も大幅に増加しました。
他のデータは、安全性よりも速度に焦点を合わせるというFDAの選択の望ましくない結果を確認しています。 1998年には、世界市場で発売された新薬のわずか4%が最初にFDAによって承認されました。 10年後は66%でした。 1990年代後半までに、FDAは、10年の初めの60%と比較して、新製品の業界アプリケーションの80%以上をクリアしていました。
1990年代の終わりに、すでに安全性の世界的リーダーであったFDAは、ヨーロッパの保健当局によって禁止されていたいくつかの新薬を市場から撤退させた最後の人物でした。
カナダでは、状況はそれほど良くありません。 1995年から2010年の間に承認された新しい活性剤が深刻な安全性の問題に関連する可能性がある確率は24%であり、主要な治療上の進歩ではない製品であっても、医薬品レビューのファストトラックで承認された医薬品の割合は36%でした。 。
FDAのこの不況は、1992年に処方薬使用料法で始まりました。この法律の下で、企業はFDAにそのサービスに対して支払いをしました。最初の10年間、議会はFDAが承認後に医薬品の安全性を評価するためにユーザー料金を使用することを禁止しました。 FDAは、科学者を排除し、審査時間を短縮し、代理結果の唯一の効果に基づいて医薬品を認可することにより(これが問題であるものを以下に示します)、潜在的な生命の解釈を拡大することにより、医薬品安全局の士気を妨害しました。 -承認の加速の対象となった医薬品の節約14,54。これらの薬には現在、一般的な慢性疾患の治療法が含まれていますが、命を救うことができるとは信じがたいです。さらに、糖尿病の場合はトログリタゾン(レズリン)、肥満の場合はデクスフェンフルラミン(Redux)、痛みの場合はロフェコキシブ(Vioxx)など、安全上の理由からこれらの製品の一部を市場から撤退する必要がありました。それは私にはスキャンダラスに思えます。私は命を救うことができる食事療法の丸薬または痛みの丸薬について聞いたことがありません、しかし私はこれらの致命的な薬のいくつかについて聞いたことがあります、そして私はそれらについて以下にコメントします。
FDAの科学者の士気がこれまでになく低いことは理解できますが、これは非常に悲しいことです。製薬会社の科学者よりも重要な仕事はほとんどありません。責任は莫大であり、判断の誤りは健康な人の間で何千人もの死をもたらすことがあります。したがって、上司、政治家、製薬業界、および患者団体からの不適切な影響から彼を保護するために、彼には並外れた報酬を提供する必要があります。また、承認リクエストを注意深く確認し、恥ずかしい質問をするために必要な時間を与える必要があります。これはすべて現実からかけ離れており、希望的観測のように聞こえるかもしれませんが、2007年にFDAの4人の前取締役は、FDAは業界の支払いではなく財務省によって資金提供されるべきであることに同意しました54。しかし、それでも何も変わっていません。政府は資金がないと主張しているが、これは真実ではない。ユーザー料金システムは、提供するものがない非常に多くの非常に高価な薬の承認につながり、製薬会社が仕事をする自由を持っていた場合に起こることと比較して、公共の財布を過負荷にします。業界を喜ばせる必要なしに、より細心の注意を払います。さらに、必要な資金は処方箋に対する少額の税金で得ることができます。 0.5%でも十分です。

政治家はFDAの判決に直接干渉しますが、これは裁判所の判決で行ったのと同じように受け入れられません。調査によると、FDAの科学者の61%がそのような政治的干渉に気づいていました。例は、2009年のFDA報告書に記載されており、4人の議員と元FDAコミッショナーのアンドリュー・フォン・エッシェンバッハ Andrew von Eschenbachが、膝の怪我に対する欠陥のあるプレートの承認に不適切な影響を与えました。当局の科学者が数年にわたって繰り返しそして満場一致でデバイスがしばしば欠陥があるために安全ではないと判断したという事実にもかかわらず、承認は与えられました。そして、それは患者に2番目の手順を受けることを余儀なくさせました56。 FDAの報告書は、下院議員が製造業者から選挙資金を受け取った直後に始まった極端で異常で持続的な圧力について述べていましたが、いつものように、被告は彼らがお金の影響を受けていないと主張しました。 FDAの管理者は、エッシェンバッハが迅速な審査だけでなく、好ましい勧告も必要としていることを確認しました。承認から1年も経たないうちに、FDAはその決定を検討すると述べました。
医療機器に関しては、患者の安全性は特に低くなります。心臓血管デバイスは膝プレートよりもはるかにリスクが高いため、最も厳密な評価の対象となります。繰り返しになりますが、デバイスは埋め込まれており、薬物と同様に取り外すことができないことを考えると、要件は薬物よりもデバイスに対してさらに厳しいはずですが、最小限です57。 FDAの事前承認を受けた心血管デバイスの78件の承認申請のレビューでは、ランダム化された研究は27%のみ、承認申請の65%は1件の研究のみに基づいており、31%では比較グループが遡及的であることが示されました。研究の実施についての非常に貧弱な概念は、ほとんどの場合、新しい介入の良い全体像を示します57。負傷に侮辱を加えるために、最高裁判所は、FDA承認の装置によって負傷した患者は会社を訴えることができないと裁定しました!
大動脈弁カテーテル留置術(TAVI)は、大動脈弁置換術を受けるには年齢が高すぎる、または病気の患者に希望を与え、その導入以来、40,000回の移植が行われています58。しかし、それは非常に高価であり、その有効性は、通常の治療よりも多くのTAVIで治療された患者が死亡したことを示したFDAによって承認された追跡調査によって疑問視されています。この研究は未発表のままであり、独立した研究者がアクセスを要求したとき、彼らはFDAと研究スポンサーによって拒否されました。
標準以下の装置で治療されて死亡した患者のこの完全な軽蔑は信じられないほどです。残念ながら、政治家が私たちがより良いシステムを組織するのを手伝ってくれるという希望はほとんどありません。英国の庶民院保健委員会が2004年から2005年に製薬業界を詳細に見直した後17、国会議員は、医薬品庁が公衆衛生の保護者としての義務を果たす能力を欠いていると感じましたが、政府は公聴会を拒否し、すべての臨床データが公の登録簿に入れられるまで、薬を発売してはならないという勧告59。研究データへのアクセスを必要としないことの言い訳-それはEU規則の変更を必要とするだろう-は流用でした。臨床データが利用可能になるまで、新薬の購入や払い戻しを行わないことを決定する場合があります。これは私たちにたくさんのお金を節約するでしょう。新しい分子実体の承認後の数年間に科学文献で利用できるのは、製薬会社で利用可能なすべての結果の非常に偏見のある選択です60。

欧州連合内でも、業界のロビーは、患者の最善の利益にはならない奇妙な提案につながっています。 2007年、欧州委員会は、公衆衛生をよりよく保護するための戦略というタイトルの悲劇的な文書を発表しました61。委員会は、薬の治療効果が提案者によって十分に立証されていない場合、薬の販売承認を拒否すべきであるという条項を削除することを提案しました!効果のない薬の販売を許可することによって公衆衛生の保護がどのように改善されるかを説明する@ことは困難です。大規模な患者団体であるヘルス・アクション・インターナショナル(HAI) Health Action International(HAI)は、この提案と、同様に有害ないくつかの提案に抗議しました。緊急の治療上の必要がある場合、例外的な状況に62。 EU文書は目障りであり、患者の安全を妨害し続けています。たとえば、企業がデータの収集と分析、市場承認後の製品の有害な副作用を説明する警告と情報の発行を担当するという提案は、公衆衛生上の災害を引き起こすためのレシピです。委員会の提案は、意思決定のすべての段階で業界の関与を求め、裁判官と被告の両方の立場に置かれました。 HAIは、企業のファーマコ・ビジランス・システムが、公益のために明確に機能している国のファーマコ・ビジランス・システムの代わりになることは決してないだろうと述べました。
委員会はまた、承認後の研究については、「研究の結果が製品の表示に影響を与えるべきか、それともリスクバランスに影響を与える可能性があるかを決定するのは企業次第である」と提案した。/医薬品の利点」。政治家がこれまでのところ現実や確立された事実から離れることができるのは信じられないことです。私の本全体は、業界が独自の裁判官になることを許可しているため、患者が大きく傷ついていることについて書かれています。 HAIヨーロッパは、欧州共同体を設立する条約の第125条に端を発する、欧州市民を保護するという使命に沿って、欧州委員会の提案を強く非難し、その努力を向け直し、公益を守るよう要求した。消費者のグループが明白なことを繰り返さなければならないことは非常に憂鬱です。そのような愚かなイニシアチブがなくても、米国とヨーロッパでは、薬物が心臓病と癌に次ぐ3番目の主要な殺人者であることはあまり頻繁に繰り返すことはできません(第21章を参照)。
科学的不正行為の疑いのある事件を処理するためのデンマークのシステムは、無知でイデオロギーに駆り立てられた政治家が公衆衛生に害を及ぼす可能性があることのさらに別の例です。私たちは全世界で最も古くて最高のシステムの1つを持っていました。しかし、2005年、科学については何も知らないがデンマークにプロサッカーを紹介したデンマークの科学大臣ヘルゲ・サンダーは、研究者が公に雇用されている間にこれらの人々が調査されることに同意した場合にのみ、不正行為委員会は研究者の不正行為の事例に対処できないと決定しました。サービスが同意したかどうかを調査することができます63。その後、ノボノルディスクからも、公的または私的を問わず、すべての調査を適切に行う必要があると述べた、あらゆる分野からの抗議の嵐が続きました。大臣の反応は?デンマークの製薬業界での研究は、当局によって管理されるべきではありません。この愚かな反応が津波を引き起こしました。大臣の次のコメントは?コメント無し。

ノボノルディスクは正しかったが、デンマーク製薬協会は非常に勇敢な反応を可能にする機会を得た。そのメンバーは、彼らの研究結果を偽造したとしてメディアで彼らを非難したこれらの医師にうんざりしていると主張した64。 (これらの「医師」は多かれ少なかれ一人でした:私です!)協会は、会員が結果を操作することは完全に間違っていると述べ、その研究の発表は医師の責任であると付け加えました。協会は、委員会が研究を実施した会社を指名することによって研究を批判する医師の側で起こりうる科学的不正行為を調査することに同意することを条件として、そのメンバーが調査に提出できるように準備されました。私はめったにもっと勇敢でとんでもないことを見たことがありません。企業は定期的に公開するデータを操作しているため、メディアや定期刊行物の編集者への手紙で医師が批判するたびに、医師は調査のために科学不正委員会に報告する必要があります。それは、権力者を批判する人々がその場で撃たれなかったときに精神医学的検査を受け、時には生涯投獄されるソビエト連邦のようなものです。
政治家が米国で消費者に直接広告を出すことを許可したことは健康に有害です。処方薬のステータスが市販薬のステータスに変わると、その害や禁忌に関する情報が失われる可能性があります。この情報の欠如は、すでに薬を服用している仲間の市民や、とにかく私たちの大多数が享受している健康へのこの攻撃を許可していない国々を傷つけます。
客室乗務員のような甘い女性の声でアメリカのテレビコマーシャルが上映されているのを見るのは本当にうんざりです。自信を植え付けるための深い男性の低音の声ではありません。広告は常に、「リリカがあなたに適しているかどうか医師に尋ねてください」のような招待状で終わります。 または:「あなたは病気に苦しんでいて、それを知らない可能性があります。 」

私は同意します、あなたが十分な熱意でそれを探すのに苦労するとき、あなたが50歳以上の誰にでも癌を見つけることができるので、私は確かに癌を持っています66,67。私の場合、気分が悪くなく、これらの偽癌の治療は無害ではないので、私はそれを知りたくないのです。
有名人の広告は、米国で広く使用されています。たとえば、ニュースレターやトークショーでは、業界のスポンサーシップについて言及されていないため、紹介文は本物のように見えます。デンマークではそれはありませんが、2004年には、米国で最も影響力のある地域から直接輸入された有名人の広告の奇妙な事例がまだありました。メルクは、骨粗鬆症治療薬であるアレンドロネート(Fosamax)が最大限の償還を受けておらず、デンマーク政府を法廷に持ち込んだことに不満を抱いていました。メルクはまた、デンマークの医療制度と償還に関する制度について話し合うという名目で、保健大臣と元国務長官のマデレーン・オルブライトとの間の会議を手配しました。会議の2日前に、彼女は受け入れられたメルク・デンマークMerck Denmarkのディレクターを同行できるかどうか尋ねました。大臣が出席を禁じられた会議中に、オルブライトは彼女が骨粗鬆症のために服用していた薬について話しました。彼女はこの広告ギミックで多くの友達を作ることはありませんでした。なぜなら、それは私たちがデンマークでどのように振る舞うかではなく、それが私たちを襲った恥ずかしさは新聞で議論されたからです。
時々、私たちは少しの進歩を見ることができます。最近まで、欧州医薬品庁はEU46のビジネスおよび産業総局の一部でしたが、現在は健康および消費者総局に移されています。 2007年に、新しい法律はFDA69の反応力を高めました。一方で、最悪の傾向がある場合もあります。 2012年、米国上院は、「画期的な医薬品」の新しいカテゴリーを作成することにより、迅速なレビューの拡大を提案しました70。

薬物規制は信頼に基づいています

経済理論は、企業が証拠の腐敗に投資すると予測しています
毎回、メリットはコストよりも大きくなります。
規制当局にとって検出にコストがかかる場合、
証拠の腐敗は非常に広範囲に及ぶと予想されます。

アラン・メイナード、未発表の原稿
麻薬規制当局は、規制システムは信頼に基づいて構築されていると述べています。これは、企業が不正行為をしたり捕まえられたりした場合、企業への影響が深刻になるためです。メイナードが説明するように、この議論は公平ではありません。また、これまで見てきたように、大きな製薬業界は大きな犯罪を意味し、犯罪者の言葉は社会の他のどこで信頼されるでしょうか?毒物学研究で言及された実験用ラットは存在しなかったかもしれません。それらは複数回パンクした可能性があります。毒物学の報告では健康であると記載されていますが、死んでいる可能性があります。臓器摘出が行われていない可能性があります。データを作成することができます。そして、動物は薬物誘発性の癌を発症する前でさえ死んでいたかもしれません8,16。
製薬会社はお互いを信頼していませんが、製薬会社は業界全体を信頼しているはずです16。当局は業界が信頼できないことを十分に知っており、実際的な理由でそうではないと言っています。受け取ったドキュメントの山のごく一部しか編集できません。極端な例として、タミフルに関する研究の報告は、8,545ページの長さであり、公開されたバージョンの1000倍でした71。ほとんどの規制当局はほとんどの場合要約を読むだけであり、私の知る限り、提出された文書に対する独自の統計分析を行うのはFDAだけですが、EMAもそれを聞いています(第11章を参照)。
数千ページのうちの数ページは完全に不要であり、業界が意図的に規制当局にデータを氾濫させていることは間違いありません。これには2つの利点があります。第一に、規制当局が、薬の承認を妨げる可能性のあるものや、ラベルの警告のために販売に悪影響を与える可能性のあるものを検出するリスクを軽減します。そうすれば、問題が発生した場合、業界は何も隠しておらず、規制当局のせいになっているふりをすることができます。これは完全に真実ではありませんが、法廷で機能する可能性があります。
レギュレーターは非常に過負荷になっているため、すべてが存在するかどうかを確認することすらできません。重要な付録が省略されていたり、レポートの中央ページが欠落している場合がいくつか見つかりました。完全な研究も欠落している可能性があります。たとえば、子供における選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)の7つの否定的な研究のうちの2つ72は、法律で禁止されています。
新薬の深刻な有害な影響が見過ごされる可能性があることは驚くべきことではありません。承認やその他の提出の申請では、長くて退屈な研究作業が必要になるため、新薬が隠されている可能性があります。ライトに1,73,74。この一例は、喘息の治療のための長時間作用型ベータ作動薬です。 1990年代に、これらの薬が喘息による死亡を減らすのではなく増加するかもしれないという懸念が生じ、FDAはグラクソ・スミスクライン GlaxoSmithKlineにサルメテロールの大規模な研究であるSMART研究を行うように依頼しました。グラクソの研究の管理はあまりにも巧妙に行われていましたが、会社がFDAに送信された結果を操作したためです。
2003年に、これらの結果は呼吸器科医の会議で発表され、グラクソは結果が決定的ではないと主張しましたが、これは真実ではありませんでした。研究安全性およびデータ監視委員会は、研究で考慮された60,000人の患者のうち26,000人が登録された後、研究を中止することを推奨しました。さらに10,000人の患者が採用された73。

この研究は28週間続くと予想されていましたが、研究者は、必要に応じて、さらに6か月間発生した深刻な副作用を報告することができました。 FDAは明らかに、レビューしたデータは二重盲検期間の厳重に管理された期間からのものであると仮定しました。 FDAが提供したデータセットを具体的に会社に尋ねるまで、Glaxoは6か月のフォローアップ期間のデータが含まれていることを明らかにしました。それは大きな違いを生みました。フォローアップ期間のデータが導入された場合、喘息関連の死亡に統計的に有意な差はありませんでしたが、統計的に有意であった研究のデータのみの場合、リスクは4倍高かった。独立した研究者は、FDA諮問委員会の会議に関連する透明性がなければ、欺瞞は公に知られることはなかったであろうと結論付けました。グラクソは、彼女が「責任ある透明な方法で行動した」と言って、啓示に応えました。
それはまだすべてではありませんでした。研究が終了してからほぼ3年後、それはまだ公表されていませんでした。 SMARTの結果は、Glaxoが1993年にすでに実施および公開した大規模な研究の結果を確認しました75 。Glaxoは、サルメテロールをその短命の薬剤であるサルブタモールと比較し、3倍以上の患者が長期間薬剤を投与されたときに喘息で死亡しました。 (差はP = 0.11)。 2006年、SMART研究を含むメタアナリシスにより、長時間作用型ベータ作動薬が喘息関連の死亡を増加させることが確認されました76。一見すると、死亡の絶対リスクは小さく、年間使用患者1,000人に1人しかいません。しかし、サルメテロールは世界で最も処方されている薬の1つであり、このリスクの増加は、米国だけで毎年4,000〜5,000人の喘息による死亡につながります。
2005年7月、FDAは長時間作用型ベータ作動薬を市場から排除すべきかどうかを議論しましたが、代わりにFDAは厳しい警告と、他の薬が失敗した後にのみこれらの薬を使用することを推奨しました。 2010年、FDAは新たな警告を発しました。今回は、喘息の症状が重度に悪化し、入院と死亡につながるリスクが高まることについて警告し、これらの薬を単独で服用するのではなく、吸入コルチコステロイドと併用するよう警告しました77。ただし、コルチコステロイド吸入を追加しても問題は解決せず、たとえば、入院のリスクが2倍になります。 FDAはまた、吸入コルチコステロイドと組み合わせて使用​​した場合のこれらの薬剤の安全性を評価するために、製造業者に新しい臨床試験を実施することを要求しました。私はそれが奇妙だと思います。追加の研究を求めるFDAの要求は通常、企業によって無視され、FDAはそれらを強制しません。これらの薬は危険です-おそらくステロイドと組み合わせると-そして私たちはそれらを必要としないので、なぜそれらを市場から出してみませんか?
グラクソがついに胸部でSMARTの結果を発表したとき、喘息による死亡の増加についての言及がありましたが、興味深いのは要約の最後の2文です79:
サブグループ分析は、白人の参加者と比較してアフリカ系アメリカ人のリスクが高い可能性があることを示唆しています。しかし、このリスクの増加が、治療の生理学的効果、遺伝的要因、または一部の患者の行動を含むがこれらに限定されない要因によるものであるかどうかは不明です。

好き ?グラクソは、薬物がアフリカ系アメリカ人を傷つけるだけだと読者を騙して信じさせるために使用できるサブグループの結果を見つける前に、彼女がデータをいじった回数さえ教えてくれません。データ自体の操作は欺瞞的でした。 2つのサブグループの結果に違いがあると言えるようにするために必要な相互作用テストはありませんでした。そして、実際には、喘息による死亡の相対リスクは、白人とアフリカ系アメリカ人で非常に似ていました。記事のディスカッションセクションでは、誤解を招く可能性のあるサブグループの1つについてのみ説明しています。「事後分析では、白人集団の治療間に有意差は示されませんでした。グラクソは、明らかな有害な影響を存在しない有害な影響に変えたばかりでした。言葉は私を失敗させますが、それはなぜ業界が後援する研究が信頼できないのかについて多くを語っています。 5人の著者のうち2人はグラクソ の従業員であり、他の3人はグラクソ の支払いを受けていました。
グラクソは、患者ではなく、その薬を保護するためにできることをしたようです。ニューイングランドジャーナルオブメディシンの痛烈な社説で、編集者は、グラクソがサルメテロールのNIH研究のための吸入器の供給を拒否したと説明しました。研究者たちは、90,000ドルの納税者ドルを使って有効成分を再包装し、研究の目的で視覚的に同一のプラセボを作成することを余儀なくされました。さらに、編集者は次のように書いています。
グラクソの目標は「人間の生活の質を向上させること」ですが、企業はコミュニティのリソース、つまりリスクを冒すことをいとわない患者を利用できるため、治療法を開発して販売することができます。企業は、研究のために製品を第三者に提供することにより、製品をリスクにさらす準備をしなければなりません。そうしないと、容認できない意地悪なジェスチャーになります。
製薬会社は、承認の要求で当局を欺くことができるだけではありません。直接質問されたときに嘘をつくこともあります。 2005年のFDA公聴会のために作成された文書で、ファイザーは44,000人の患者の分析に基づいてそのNSAIDセレコキシブが心臓発作を引き起こすことを否定しました80。しかし、業界が防御的であるときに引用する多数の数字は、誤解を招くことがよくあります。ファイザーはそれとは反対の未発表の証拠を持っていました。たとえば、1999年のアルツハイマー病の研究は80,81でした。さらに、ファイザーの幹部はインタビューで、彼の分析には彼の薬が心臓の問題を引き起こしていることを示す外部研究が含まれていないことを認めました。ファイザーが認識していたそのような研究の1つは、NIHによって実施され、高用量のセレコキシブが心臓発作や脳卒中の発生率を3倍以上にすることが判明した後に中止されました。
他の企業も、自社の薬が致命的な有害作用を引き起こすことを示す研究と結果を隠すことによってFDAをだましました1,8,16,27,83-85。
薬物の有害な影響について私たちがほとんど知らないもう一つの理由があります。臨床医は当局に深刻な有害な副作用を報告することが期待されていますが、一般的な推定によれば、これらのイベントの約1%しか報告されていません86。医者は忙しく、特にこれが便利であるため、イベントを薬物とは無関係であると考え、それを無視する傾向があります。彼らがイベントを報告するとき、彼らは二度とそれをしないことを学ぶかもしれません、患者についてのあらゆる種類の新しい質問、彼らが服用していた他の薬などで戻ってくる薬局の代表者に悩まされます。被害者以外の誰もが有害な影響に本当に興味を持っていないようです。私が感染症部門で働いていたとき、業界が後援するエイズ研究のいくつかの重大な出来事が報告されなかった理由を学びました。形は長くて複雑で、製薬会社と延々と話し合う時間がありませんでした。

3)に続く

https://www.chouard.org/2021/12/23/fausse-pharmacovigilance-corruption-des-autorites-abus-de-pouvoir-limpuissance-de-la-regulation-des-medicaments-par-peter-gotzsche/