黄色いベスト運動フランス

[偽のファーマコビジランス(市販後医薬品安全性監視),当局の腐敗、権力の乱用]ピーター・ゲッチェによる薬物規制の無力さ(3)

エチエンヌ・シュアール

 新薬の不適切な評価

臨床薬理学者になるためのトレーニングで医師に教え、新薬の規制要件が適切でない、または薬が効果的で安全であることを保証できない理由、および製薬業界がその研究をどのように操作するかを説明すると、私は混合反応に直面します。サンタクロースが存在しないことを子供に説明しようとしているかのように、完全に同意する人もいれば、非常に敵対的な人もいます。これらは製薬会社や製薬業界で働く医師であるため、これに私は心配しています。理性を聞かせるにはもう手遅れだと感じることがあります。
公衆衛生を保護し、お金を無駄にしないために、現在よりもはるかに優れた方法を簡単に実行できます。いくつか例を示します。

効果を示す2つのプラセボ対照試験だけでは不十分です
製薬会社は、2つのプラセボ対照試験が効果を示したときに有効性が実証されると信じています。第4章で説明したように、薬には副作用があり、主観的な結果の評価に影響を与えることが期待できるため、これはあらゆる病気のほとんどの薬で簡単に達成できます。サンプルサイズが十分に大きい場合、効果は統計的に有意になり、毒性が高すぎない場合は薬剤が承認されます。
企業が最初の2回の試行に失敗した場合、2回の試行で望ましい結果が得られるまで、さらに調査を実施する場合があります。これを背景に、デンマークの保健相が医薬品庁と協議した後、承認を得るために既存の薬よりも優れた薬である必要はないという政治家に答えたのは驚くべきことですが、少なくとも既存の薬と同じくらい良く、決して悪くはありません。しかし、プラセボ対照試験のみが必要な場合、新薬が既存の薬よりも悪いかどうかを知る方法はありません。
企業は、薬の承認を申請する際に実施したすべての研究を提出することが法律で義務付けられていますが、その要件の問題は、製薬会社が信頼できないことです。研究が欠落している可能性があり、公的な監視のない国で研究が実施された場合、それらが存在することを知ることは不可能かもしれません。
咳止め薬は効果的ではありません87,88が、製薬業界は無数の咳止め薬を承認することができ、売上高は高い89。 4歳未満の子供たちの20%がテルブタリンのような喘息治療薬で治療されており、私がアストラで働いていたときに関わった悪役のマーケティングが非常に効果的であったことを示しています(第2章を参照)。
米国では、市販の風邪薬と咳止め薬が3年間で39%の家庭で消費されていました90。これらの薬のいくつかは、薬の管理がほとんど行われていなかった1972年以前に認可されましたが、毒物管理センターがあります。これらの製品に関連して7年間で75万件以上の懸念の電話が報告されており、FDAはデータベースで6歳未満の子供の123人の死亡を特定しました。有害な副作用には、心不整脈、幻覚、眠気、脳症などがあります。メーカーの広告は、これらの薬を効果的で無害な2つの嘘として提示しています。

請願書はFDAにこれらの薬の見直しを求めていますが、製造業者は、両親を教育することで悪影響を防ぐことができると主張しています。これは凶悪な嘘です。 2011年、FDAは、これらの製品を2歳未満の子供には使用しないことを発表し、「風邪や風邪の治療薬を市場から自主的に撤回したいくつかの製薬会社のイニシアチブを強く支持しました。この年齢層での使用91」。なぜFDAはこれらの不必要で潜在的に危険な製品を市場から排除しなかったのですか?そして、なぜ、4年後、FDAはまだ安全性を検討する必要があり、主張して​​いるように、近い将来にその判断を下すことが期待されているのでしょうか?不必要な薬物が子供を殺したとしても、薬物規制当局は行動に失敗し、死者が少なくなったとしても、いくつかの効果的な製品を市場から撤退させました。薬物の規制は論理的な努力ではありません。
私はかつて、薬が効くことが示されたと主張する承認申請に伴う研究に注意を向けた薬規制当局と咳の治療法について話し合ったことがあります。これは私が今まで見た中で最も奇妙な記事の1つです(そして私はそれらをたくさん見ました)。研究はインドで実施されました。 Procter&Gambleが開発した高感度のミニチュアマイクは、患者の鼻に取り付けられ、咳であった、または咳になる可能性のあるすべての音を録音しました。評価された3つの薬(グアイフェネシン、ブロムヘキシン、およびデキストロメトルファン)はすべて機能していました。サプライズ、サプライズ。記録は患者とはまったく無関係でした。 2つの薬も喀痰の量を増やしました。それに与える意味は何ですか?喀痰の量を増やすと、喀痰の量で測定される去痰薬の量も増えます。これは有益ではなく、有害な影響です。研究は、私が聞いたことがないあいまいな定期刊行物である肺薬理学に掲載されました。そのようなナンセンスに我慢しなければならないのは規制当局のせいではありません。患者にとって重要な結果を要求しなかったのは政治家のせいです。

ひどく腐敗した国での臨床研究

今日、薬物研究は、監督されておらず、ひどく腐敗している国々にますます委託されています。研究を監視する方法がないときに、データが作成されたことをどのように知っていますか?科学者、倫理学者、消費者団体からの強い反対にもかかわらず、FDAは、2008年に、米国外で実施された臨床研究が、米国での製品承認の申請をサポートするために使用される場合、ヘルシンキ宣言に準拠する必要がなくなったと判断しました93。私を許してください、しかし誰もがFDAで怒っていますか? FDAの指導部はニュルンベルク裁判について聞いたことがありますか?それとも、ヘルシンキ宣言が妨害されなかったときに米国の囚人に対して行われた実験ですか?または、アラバマ州の研究者が梅毒に感染した399人の黒人男性を追跡し、40年間治療せずに、治療プログラムへのアクセスを拒否することで病気の自然史を研究したタスキーギの事例。病気にかかり、子供は先天性梅毒で生まれました94?あるいは、農民が大企業を負傷で訴えたり、インフォームドコンセントの規制が存在しないか、緩く施行されているために、製薬会社が特に危険な薬物について貧しい国で研究を行っているのでしょうか8。第三世界のギニアピッグの使用の最もよく知られた例は、経口避妊薬の例です。これは、最初にプエルトリコで、次にハイチとメキシコでテストされ、米国でテストするときが来たときに、私たちは貧しい人々、その90%はメキシコ人かアフリカ人の出身でした8。

この弁護の余地のない決定とは対照的に、米国控訴裁判所は、ヘルシンキ宣言は、裁判所は、ファイザーの実験的抗生物質であるトロボフラキシンの投与中に死亡または負傷した子供たちの家族が提起した訴訟の下位裁判所の紹介を両親が自分の子供が研究への参加として覆しましたが、より効果的な薬が見つかりました。Médecins sans Frontières95から入手できます。ファイザーは、検察を辞任するよう説得できることを期待して、司法長官に対する汚職の証拠を探すために捜査官を募集しました。これは失敗し、ファイザーは子供が亡くなった家族に補償金を支払うことを余儀なくされました。この薬はアフリカ向けに設計されたことはありません。ファイザーは米国と欧州での販売を意図していたが、肝臓への毒性が懸念されたため、欧州では認可を取り消された。

代替結果への影響は十分ではありません

薬物規制における最も有害な慣行の1つは、代理結果への影響に基づいて薬物を承認することです。この間違いが数十万人、あるいはおそらく数百万人の患者の命を奪ったことを考えると(以下を参照)、規制当局が関連する結果に対して証明された効果を要求しないことを理解するのは困難です。
これが例です。私が働いていた肝臓科に別の理由で入院した老人の軽度の2型糖尿病と診断されたとき、私は2年間医者でした。私は彼のファイルにトルブタミドによる治療を開始するのが通常であると書いたが、トルブタミドで行われた唯一の大規模な研究は過剰な心血管死のために時期尚早に中止されなければならなかったので、そして彼らの毎日の用量のほとんどを消費した患者はそのような死亡率が最も高かったので、私はトルブタミド治療を開始しないことに決めました。
私のメモを読んだ後、私のマネージャーは私にうまく叫びました。 「内分泌学者が書いた診療ガイドラインからトルブタミドの侵入を始めてみませんか?」私は、研究報告書、それに続く記事や多数の手紙、そして問題を論じた本を注意深く読んだので、内分泌学者よりもこの薬についてよく知っていることを冷静に、しかししっかりと説明しました。大学グループ糖尿病プロジェクト(UGDP)の研究は製薬業界とは独立して実施され、研究を実施したグループ以外のいくつかのグループによって多くの議論と再分析の対象となりました。誰が正しいのか、私は疑いの余地がありませんでした。
トルブタミドは血糖値を下げますが、これは代替結果です。患者は血糖値を下げるための治療を受けていません。それらは糖尿病、特に心臓病による合併症を防ぐために治療されます。それで私はそれをばかげていると思いました、そして私はまだそう思います、薬が患者を殺していたので心血管合併症を研究する唯一の研究が短縮されたとき人々はこの薬を使用しています。特に説得力のあるのは、トルブタミド治療に最も寛容な患者は、敬意を払わない患者よりも死亡率が高かったということでした97。薬がプラセボの場合。脂質減少製品であるクロフィブラートの研究は、これを実証しました98。薬とプラセボの死亡率に差はありませんでしたが、薬の80%以上を服用した人の中で、他の人の25%と比較して15%しか死亡しませんでした(P = 0、0001)。もちろん、これは薬が有効であることを証明するものではなく、プラセボを投与されたグループでも同じ違いが見られ、15%対28%でした(P = 5x1016)。

トルブタミドのメーカーであるアップジョンは、有名で高給の学者を呼び込むことによってUGDP研究の結果の信用を傷つけるための積極的なキャンペーンを開始し、議論は徐々に人身攻撃になりました。」 FDAが薬に添付されたリーフレットに研究結果を記載することを防ぐために会社によって訴訟が提起され、FDAは研究データが改ざんされていないと結論付けた調査を実施することさえ強制されました97!
トルブタミドの使用は、少なくとも一時的に市場から薬を撤回することによって停止されるべきでしたが、研究結果に懐疑的な人々は別の研究を実施しました。しかし、FDAはUpjohnにそれを要求したこともありません。
薬物規制に関しては、歴史について何も、あるいは少なくともそれほど多くを学ぶことをいとわない人はいないようです。歴史は繰り返され続けます。 UGDP研究から40年間、業界は糖尿病治療薬が心臓イベントを増加させ、私たちの薬物規制当局がそれを回避できることを示す可能性のある研究をやめました99。これは非常に法外なことです。ロシグリタゾンは、血糖値への影響に基づいて承認された糖尿病治療薬の最近の例ですが、予防するはずの心血管合併症を増加させる薬でもあり、数千人の患者(第16章を参照)殺害後2010年に欧州市場から撤退しました。
他の治療分野に当てはまるストーリーが存在します100。心不整脈抑制研究(CAST)は、2つの有効な薬剤、エンカイニドとフレカイニドが患者を殺したため、時期尚早に中止しなければなりませんでした。この研究はもともと一方的なものとして設計されました。つまり、心臓専門医は治療が有害である可能性があるとは想像できなかったため、薬物は中性または有益でしかあり得ません。 1980年代後半の使用のピーク時には、抗不整脈薬はおそらく米国だけで年間50,000人の死亡を引き起こしました。これは、ベトナム102 米国戦争で亡くなったアメリカ人の総数とほぼ同じ桁数です。これらの薬は、代理結果であるECGに影響を及ぼしたため、広く使用されました。FDAはその安全性に深刻な懸念を抱いていましたが、企業からの圧力に屈し、全体として非常に予測可能でした。薬は現在、私たちの多くに影響を与える軽度の不整脈を伴う井戸で広く使用されています。
もう1つの一般的で誤解を招く置換の結果は、腫瘍の縮小です。がん患者の主な関心は生き残ることですが、スクリーニングによってがんと診断された女性の放射線療法など、がん性腫瘍のサイズを縮小するいくつかの治療法は死亡率を増加させます103。ほとんどではないにしても、多くの抗がん剤についても同じことが言えます。大量投与は癌に対してより良い効果をもたらす可能性がありますが、より多くの患者を殺すこともあります。線量が十分に高い場合、すべての癌が破壊されますが、すべての患者も破壊されます。これは、この代理結果の不条理を示しています。
2008年、転移性乳がんの治療のためにFDAが迅速に追跡したベバシズマブ(アバスチン)は、生存期間を延長せず、がんの無増悪生存期間のみを延長しました104。これは、進行があったかどうかを判断するのは非常に主観的であるため、代理結果であるだけでなく、偏った結果でもあります。 FDAは、死を含む深刻な有害な影響を示したものの、無増悪生存期間への影響を示さなかったさらなる研究を行うように会社に命じました。 3年後、毎年多くの新車の価格である約88,000ドルの薬が、乳がんのために廃止されました105。

適切な安全性データの欠如は受け入れられません

有害な影響が知られている医薬品が安全性に関する十分なデータなしに承認された場合、これは医薬品規制の大きな破産です。 COX-2阻害剤は、その作用機序が心血管死のリスク増加を予測したため、完璧な例です。私がこれを規制当局と話し合ったとき、彼は、彼らがそのようなデータを要求した場合、それは価値のある薬の導入を何年も遅らせるだろうと答えました。
私はこの議論を受け入れません。製薬会社は、リスクを明らかにする可能性のあるCOX-2阻害剤の大規模な研究を簡単に行うことができ、曲がりくねった角を回避できると考えるのは業界の責任です。ロフェコキシブ(Vioxx)が関連する患者集団で研究されていた場合、追加の梗塞を引き起こすために1年間に治療する必要がある数はわずか70人であるため、その有害な影響は非常に迅速に検出されたでしょう。実用性のささいな主張や潜在的な収入の損失で却下できない根本的な倫理的問題もあります。残念ながら、製薬会社は業界の弁護の余地のない議論をあきらめています。
Vioxxは2004年に段階的に廃止され、バルデコキシブ(Bextra)は2005年に段階的に廃止されました。

2008年、FDAは、将来、心血管系の罹患率や死亡率などの関連する調査結果を含む市販後調査が必要かどうかを疑問視しました107。しかし、そのような研究の3分の1しか実施されておらず46、FDAはそうする権限を持っていないため、それらを要求しないことで有名です。 2007年の時点で、市販後調査を完了しなかった場合、またはラベルに必要な変更を加えなかった場合、罰金が科せられる可能性がありますが、1,000万ドルを超えない54。これらはすべて業界にとって些細なことなので、これは煙幕または偽の治療法です。研究が行われたときでさえ、彼らは薬が何千人もの患者を殺したことを示すことができました、それは薬局が薬が承認されると決定する前に関連する研究を要求することによって避けられたかもしれません。したがって、市販後調査は、販売承認申請の却下と比較して非常に悪い考えです。 10の類似した薬が殺さなくても、1つの新薬が人々を殺す可能性があるため、治療クラスの新薬に関連するデータが必要です。
もう1つの問題は、必要な市販後調査が必ずしもランダム化調査ではなく、危害の兆候を検出するのが非常に不十分な観察研究にすぎない可能性があることです。治療を受けた患者は、治療を受けていない比較グループの患者とはいくつかの点で異なり、高齢者のグループで心臓発作の発生率が2倍になるのは、これらの患者が心臓発作を持っている可能性が高いという事実だけで説明できます。他の患者よりも心臓発作、関節リウマチの患者は、同じ年齢の他の人よりも心臓発作を起こす可能性が高いため、COX-2阻害剤が彼らの死を引き起こしているかどうかを確認することは困難です。

市場に出回っている医薬品の深刻な副作用を規制当局に自発的に報告することも、有害な影響を検出するための弱い方法です。 2010年、FDAは、ファイザー本社の6週間の検査を実施した後、ファイザーの医薬品による深刻で予期しない副作用を迅速に報告しなかったとして、12ページの手紙でファイザーに警告しました。ファイザーは、合理的な正当性なしに非深刻な報告の重要性を誤分類または格下げし、エージェンシーによって決定された15日以内にバイアグラ(シルデナフィル)および同様の薬物によって引き起こされた失明の報告を提出しませんでした。ファイザーは2009年に警告を受けましたが、FDAは、当局に悪影響を報告するための同社のタイムラインは増加しただけであると述べました。ファイザーは、これらの問題を修正しなかった場合、予告なしに訴訟が発生する可能性があり、会社の係属中の医薬品の承認が遅れる可能性があると言われました。
2012年、ロシュは、米国での15,161人の死亡を含む、80,000の潜在的に有害な薬物の副作用を報告しなかったとして、EMAから叱責されました。規制当局は、追加の23,000人の患者と600人の臨床研究参加者において、国の保健機関に対する潜在的な有害反応の評価と報告におけるさらなる欠陥を特定しました。

警告が多すぎて薬が多すぎます

すべての薬には、患者の種類、病気、およびこの薬を服用するのを危険にさらす可能性のある他の薬を服用するなど、警告、禁忌、および予防措置の長いリストがあります。医学雑誌の広告を見るだけで、それがどれほど印象的であるかを知ることができます。 1つの薬について20以上の警告が見つかります。これが例です。

スタチン

私の同僚の何人かはコレステロールに夢中になっていて、50歳以上の人はコレステロール値に関係なくスタチンを服用するべきだと信じています。それは彼らの死のリスクを下げるからです。彼らはまた、スタチンには言及する価値のある副作用がない、あるいは副作用がないとさえ言っています。 2012年9月19日にJAMAのフロントページに掲載された広告を見てみましょう。
「LIVALOを試してLDL-Cを下げ、他の脂質パラメーターを改善してください。」
それはあなたがスタチンを服用することを検討するかもしれない理由ではありませんね?私たちは、死亡のリスクを減らし、特定の検査値を改善しないためにそれを採用したいと思います。特定のスタチンが死亡のリスクを減らすことを確信できますか?いいえ、スタチンは血中脂質への影響が承認されているため、できません。 LIVALOは心臓病で死亡するリスクを減らす可能性がありますが、他の原因で死亡するリスクを高める可能性もあるため、LIVALOの有無であなたのチャンスが何であるかを知ることはできません。
広告の最初の2行を読んだ後、私は感謝しないと思います。 「命を救う」薬は、死ぬリスクを高めるのか減らすのかを知らずに服用してはいけません。
続けましょう。広告の2ページ目には、次のように書かれています。

「薬物療法は、脂質プロファイルの変更を必要とする人々のいくつかの危険因子に対する介入の構成要素でなければなりません。食事療法やその他の非薬理学的手段への反応が不十分な場合は、飽和脂肪とコレステロールを制限した食事療法に加えて、脂質減少製品を使用する必要があります。 」
ああ!ああ!それは、スタチンを上水道に入れることを勧めようとしているときに、私の善意のある同僚が言うことではありません。私はダイエットやその他の「非薬理学的測定」を行っていません(それは何でしょうか?)そして、脂質プロファイルを変更するにはどうすればよいですか?これらすべてがどのように主観的であり、規制言語がどれほど泥だらけであるかを理解できますか?
もう少し先に、私が知りたかったことがありますが、奇妙なことに、「使用上の制限」というタイトルの見出しの下にあります。
1日あたり4mgを超えるリバロの用量は、市場承認に必要な臨床試験において、重篤な筋疾患のリスクの増加と関連しています。 4mgのリバロの1日量を超えてはなりません。
心血管系の罹患率と死亡率に対するリバロの効果は決定されていません。
私はそれを知っていました ! LIVALOが私たちが望んでいることをしているのかどうかはわかりません。そして、私は深刻な筋肉損傷のリスクを冒しています。人々はさまざまな方法で薬物を吸収および代謝し、1日4 mgを超えて服用しなくても、深刻な筋肉損傷を被る可能性があります。それは私かもしれません。この時点で、薬の名前の私の自由な解釈はGIVE ME PEACEです!
広告の最初のページには、役に立たない脂質のタイトル以外に、薬の潜在的な利点については何も書かれていません。このページの残りの部分では、「重要な安全情報」という見出しの下で悪影響について説明しています。私の懐疑論は高まっています:
「ミオグロビン尿症による急性腎不全を伴う筋疾患および横紋筋融解症の症例は、LIVALOを含むHMG-CoAレダクターゼ阻害剤で報告されています。このような影響は、用量、年齢(> 65歳)、腎臓病、甲状腺機能低下症の治療が不十分な場合、および1gを超えるフィブラートまたはニコチン酸の用量との併用で増加します。
それからそれは本当に難しくなります。 「CKレベルが著しく上昇した場合、または筋肉疾患が診断または疑われた場合は、LIVALO治療を中止する必要があります」および「特にこれらの痛みが気分が悪く、衰弱または発熱を伴う場合は、筋肉痛、圧痛または脱力感を直ちに報告するよう患者にアドバイスします。これらの兆候や症状が現れた場合は、薬を止めてください。 」
我が神よ ! CKは、筋肉酵素であるクレアチンキナーゼの略です。スタチンで治療された患者はしばしばこれらの症状を示します111(広告はそれらがまれであると誤って述べていますが)、それで患者はどのようにしてリバロをいつ止めるべきかを知るでしょうか?

肝障害についても言われています。肝酵素は、治療を開始する前、および肝障害の兆候や症状が現れたときにテストする必要があります。肝臓がすでに損傷している場合、肝臓の酵素を測定するのは少し遅いようです。 「ピタバスタチンを含むスタチンを服用している患者で、致命的および非致命的な肝不全の報告はまれです。この薬は私を殺す可能性があります。
LIVALOは血糖値を上昇させる可能性もあり、これにより、LIVALOが私を保護することになっている心血管系の問題で死亡するリスクが高まります。
ここでやめますが、薬は決して安全ではないことを理解することが重要です。救命胴衣は、命を救うことができるので、ボートに乗って常に役立ちます。彼らは殺しません。薬はそのようなものではありません。スタチンを使用すると、心臓病で死亡するリスクを減らすことができますが、他のいくつかの原因で死亡するリスクを高めることもできます。患者が筋肉の損傷と腎不全で死亡した後、多くの薬ではなく、スタチンであるセリバスタチン(Baycol)が市場から撤去されました。

ほとんどの医師は洗脳されており、多くの医師がそれによって腐敗しているため、誰もが薬を服用することの賛否両論を考慮する必要があり、彼らの医師は尋ねるのに最適な人ではないかもしれません。製薬業界。あなたが心臓病で死なないとき、あなたは確かに何か他のもので死ぬことになります。収縮期血圧140mm Hg、コレステロール5mmol / Lで喫煙しない65歳の男性は、残りの人生でスタチンを使用すれば、さらに3か月の生存が期待できます。これは特に、患者がナーシングホームで痴呆で失禁しているときにこのボーナスが発生し、このすべての悲惨さを短縮する薬を欲しがっている場合にはそれほど重要ではありません。患者はまた、彼らの経験が何であるかを尋ねられるべきです。 10,000人以上を対象にした調査では、以前のユーザーの60%と薬を服用した人の25%が筋肉の影響について言及していることがわかりました110。
脂質に影響を与える他の薬も興味深いです。高密度リポタンパク質の増強は、これを行った薬剤の恩恵を受けることが期待されていましたが、約1000人の患者を対象とした研究では冠状動脈アテローム性動脈硬化症の進行に影響を与えませんでした107。この薬の化学名はトルセトラピブです。発音して覚えてもらえますか?製薬会社によって造られた化学名が非常に派手である理由の1つは、医師がブランド名を使用することを余儀なくされ、薬の特許が失効したときに安価なジェネリックを処方することができなくなるためです。幸いなことに、同社は15,000人の患者を対象に大規模な調査を行い、薬物による死亡者を示したため、製造業者は開発を中止しました。
別の脂質修飾薬であるexetimibeは、血中の低密度コレステロールを15%減少させたため、2002年にFDAによって承認されました107。 2007年、この薬の米国での売上高は50億ドルに達しましたが、この薬が有益か有害かは誰にもわかりません。


警告は誤った解決策です

臨床医が薬を安全に処方するために知っておくべきことを知ることは不可能であるため、医師が多くの医療過誤を犯す可能性があるのは当然のことです。基本的な問題は、規制当局が一度に1つずつ薬を服用し、医師が処方する薬に関するすべての警告に精通していない可能性があることを気にしないことです。規制当局にとって重要なのは、それは私たちのせいではないということです。警告しましたね。
抗凝血剤のワルファリンが他の薬や特定の食品と危険な相互作用をする可能性があることを医師は知っていますが、医師はこの薬を安全に使用することさえできません。ある研究では、患者の65%に、ワルファリンによる出血のリスクを高める可能性のある他の薬剤を少なくとも1つ投与し、別の研究では、患者の約3分の1にそのような薬剤を投与しました13。

シサプリド(ジョンソン・エンド・ジョンソンの推進剤)は胃内容排出を促進するはずでしたが、人々を殺す不整脈を引き起こすため、現在は市場に出ていません。 1998年に、FDAは、ブラックボックス化されたラベルの追加によるこの薬の禁忌について警告し、開業医は製造業者からの手紙によって警告されました。これらの警告はほとんど効果がありませんでした114。規制措置の前の年に、シサプリドの使用は3つの研究サイトのユーザーの26%、30%、および60%に禁忌であり、規制措置の翌年には、使用は24%、28%、および58%に禁忌でした。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、承認されるべきではなかったものの、毎年10億ドル以上でこの薬を販売してきました。 FDAが2000年に公開会議を招集したとき、ある会社の幹部は、この薬が効果的であることが示されていないことを認めました。繰り返しになりますが、規制の失敗は非常に現実的な人々に悲劇をもたらすでしょう:115

ヴァネッサは健康な女の子でした​​。彼女は飲んだり、喫煙したり、薬を飲んだりしませんでした-1つの例外を除いて、彼女は過去1年間、Prepulsidという名前で販売されている酸逆流を治療する薬であるシサプリドを定期的に服用していました。軽度の過食症と診断された彼女の医師は、彼女が食後の逆流と膨満感を訴えた後、それを処方しました。彼らの医師も薬剤師もリスクについて言及していませんでした。 2000年3月19日、彼女の父親は15歳の娘が自宅の床に倒れるのを見ました。 「彼女は病院に運ばれ、翌日亡くなりました。死因:心停止。 5か月後、薬は市場から撤退しましたが、ヴァネッサには遅すぎました。
娘を亡くしたため、父親は政治に参入し、麻薬の規制を変更したかったため、カナダ議会に選出されました。彼は、処方薬が公安に対する他の脅威よりも厳しく規制されていないという不信感に浸っていた。「運輸大臣は、公道から危険な車両を取り除くためにトラック運転手と交渉しない」と彼は言った。法律により、医師は容認できない行為を報告することが義務付けられており、そのために報酬が支払われます。麻薬(薬)市場への迅速なアクセスを許可することは、航空管制官に飛行機をより速く着陸させるように命令するようなものです。彼女の娘の死の審問から11年後、改革のための彼女の重要な勧告はどれも実行されていません。
あなたは何千もの薬にアクセスできます、そしてなぜこれほど多くの薬の入手可能性が良いよりも害を及ぼすかどうかを誰も評価したことがないのだろうかと思います。きっとそうです。そうでなければ、麻薬(薬)は3番目に多い死因にはなりません。
医師はすべての危険を知ることはできませんが、患者は知ることができます。彼らは添付文書を注意深く読み、危険すぎると思ったら薬の使用をやめることができます。また、この本が、政治家に必要な改革を強制するのにかかる限り、彼らが抗議し、実証するほど多くの市民の憤慨を喚起するのに役立つことを願っています。

多剤併用についてはほとんど知られていない

ほとんどの患者、特に高齢者は複数の薬で治療を受けています。ナーシングホームに住む762人を対象としたスウェーデンの研究では、67%が10以上の薬を処方されていたことがわかりました。 3分の1は3つ以上の向精神薬で治療されていました。ほぼ半数が抗うつ薬または精神安定剤を服用していた。最後に、抗コリン薬(たとえば尿失禁用)が5番目に使用されました。これらの薬はすべて、認知機能を破壊し、混乱や転倒を引き起こし、高齢者の高い死亡率につながる可能性があります。症状はしばしば患者によって誤解され、その介護者は老化の兆候、または認知症やパーキンソン病などの差し迫った病気の兆候として見過ごされます。しかし、医師が薬をやめると、多くの患者は何年も若くなり、バランスを維持できなくなり、再び活動的になることができなくなったため、与えられた歩行器を落とします。米国の研究によると、メディケア患者の18%近くが高齢者にとって安全ではない薬を使用していました85。
規制当局と同様に、医師は一度に1つの問題を確認し、通常は毎回薬物治療を開始します。彼らはしばしば、薬が不要になったときに薬を止めるのを忘れます。内科への私の最も重要な貢献は、新しく入院した患者の薬を止めることでしたが、次に入院したときに、医師が処方したのと同じ薬に酔って戻ってくることが非常に多いことがわかりました。それは確かに潮との長い戦いです。
患者が複数の薬を服用したときに何が起こるかについてはほとんどわかっていませんが、十分に機能することが知られています。各薬は、意図された目的に加えて複数の身体機能に影響を与える可能性があり、すべての薬は予測できない方法で相互作用する可能性があります。また、高齢者はしばしば過剰治療され、有害な結果をもたらすことも知っています。あるランダム化研究は、薬物の減少が死亡率と入院の両方を低下させたことを示し、その後の研究では、薬物数が患者あたり7.7から4.4に減少した70人の患者で、88%がほとんどがそれらの認知機能、健康の全体的な改善を経験117。これは、幸運な先輩がほとんどいないという事実を除けば、典型的な話です:118
88歳の時、父はめまいで入院しました。めまいは薬の投与量を増やした後に始まりました。病院で彼はより多くの薬を与えられたため、彼は混乱し、怖がり、首尾一貫していませんでした。その時、彼の医者は彼をナーシングホームに移しました、そこで彼は汚れていました、彼は泣き言を言って人々に彼の手を握るように頼みました。彼はNPR(蘇生しないでください)として識別されました-そしてさらにもっと薬を飲まされました。
私はナーシングホームの医師にすべての投薬をやめるように説得し、私的な看護師を雇って父に果物、野菜、穀物、豆、ナッツ、種子が豊富な有機的な食事を与えました。 3日で私の父は奇跡的に回復したので、部門の看護師はもはや彼を認識しませんでした。私が彼と話をするために電話をしたとき、私の父は彼自身に戻って、彼は彼がわざわざトランプをすることを望んでいると私に言いました。私の父は翌日解放され、数年後、彼の家の平和の中で亡くなりました。

こちらも88歳の女性の話です。彼女は下痢とめまいのエピソードの後に​​病院に入院しました。彼女の家族は、彼女の健康の急速な悪化と、妄想や彼女を目覚めさせることができないことを含む新しい奇妙な症状の出現にすぐに打たれました。彼女は落ち込んでいなかったが、病室で立ち往生していたため、前世の喪失を悼んでいたが、鎮痛剤や抗うつ薬を含むいくつかの新しい薬を服用していたことがわかった。同時に、精神科医はアルツハイマー病を診断し、ドネペジル(アリセプト)を服用することを提案しました。彼女の義理の娘はこれを拒否し、いくつかの薬を奪いましたが、それは素晴らしい効果をもたらしました。彼女は再び自分自身になりました。この経験により、義理の娘は患者の活動家になりました。「家族が問題を知らない、または波を立てたくない、介護施設の他のすべての居住者を見て、私は考えました。私自身に:「これらの人々のために誰が立ち上がるのだろうか? 」
現代医学は高齢者にはうまく機能しません。すべての臨床医は、関節炎、アルツハイマー病、および彼の血中コレステロール値に医療化され、取りつかれている八十代の人を見てきました。この患者を、膝の形が悪く、物事を思い出すのに苦労していることを認めている同様の体調の人と比較してみましょう。 2人の患者のどちらがより良いですか?120.

ピーター・ゲッチェ
https://twitter.com/PGtzsche1?ref_src=twsrc%5Egoogle%7Ctwcamp%5Eserp%7Ctwgr%5Eauthor
第10章注:
マンディA.真実を捨てる:犠牲者、製薬会社、そしてフェンフェンをめぐる戦いの背後にある劇的な物語。ニューヨーク:セントマーチンズプレス、2001年。
https://www.amazon.fr/Dispensing-Truth-Companies-Dramatic-Fen-Phen/dp/0312253249


https://www.chouard.org/2021/12/23/fausse-pharmacovigilance-corruption-des-autorites-abus-de-pouvoir-limpuissance-de-la-regulation-des-medicaments-par-peter-gotzsche/

[偽のファーマコビジランス(市販後医薬品安全性監視),当局の腐敗、権力の乱用]ピーター・ゲッチェによる薬物規制の無力さ(2)

(2)
エチエンヌ・シュアール

 
政治家の信じられないほどの軽さ

製薬業界はまた、政治家を腐敗させるためにできることを行っています。米国では、業界は選挙運動に惜しみなく貢献しており、下院議員ごとに複数のロビイストがおり、ワシントンで最も強力なロビーグループとなっています41,42。産業も政治キャンペーンの主要な貢献者であり、お金の大部分は共和党員に送られます。 1998年から2006年の間に、業界はロビー活動と政治献金に12億ドルを費やし43、1994年に共和党はFDAを廃止し、業界に規制を任せようとしました33。
ブリュッセルでもロビー活動は強力であり、2010年まで44、ヨーロッパでは麻薬(薬)規制の極度の秘密がもたらされていました45,46。ロビー活動は非常に効果的だったため、FDAの幹部は現在、米国の一般市民ではなく業界を顧客として認識しており1,2,15、業界と業績目標を交渉するところまで進んでいます。政治家は一貫してFDAをこの方向に推し進めてきました。たとえば、1990年代に、クリントン大統領はFDAの幹部に、業界を「敵ではなくパートナー」として信頼するように促しました15。
2002年に、新しいFDAコミッショナーであるアラステア・ウッド Alastair Woodの任命は土壇場で取り下げられ、ある上院議員によれば、ウッドWoodは薬物の安全性を非常に重要視していました2,47。結構 !あなたが米国の製薬会社で最高の地位を与えられたときに、麻薬(薬)の安全性に関心を持つことは確かに大罪です。木材はマーク・マクレランに取って代わられました。マーク・マクレランは、薬価の高さは非常に高い薬の開発費に起因するという業界のばかげた誤った主張を反映し(第20章を参照)2、48、価格管理にも反対しました2,49。ボストングローブの記事のタイトルは、何が起こったのかについて疑いの余地がありませんでした。「製薬業界は、医師からFDAのリーダーシップを奪っています。」業界は再びその全能性を示しました。
この例が示すように、FDAの業務への政治的干渉は、FDAで働く士気の低下と呼ばれるものに貢献しています。ヨーロッパでは、デンマーク議会と欧州議会の政治家が、製薬業界の代表者に絶えず悩まされていることに気付いたと私に話しました。業界は、ロビー活動、寄付、そして時には公然の汚職(私が知らされていた)を通じて政治家に圧力をかけ、利益のために公衆衛生を犠牲にする新しい法律を導入しています。納税者は税法を作成しませんが、大部分の製薬会社は薬の規則を作成します。
米国では、医薬品の安全性に取り組む人々の人材が不足しているため、政治家はより迅速な評価を求めており、すでに市場に出回っている医薬品は言うまでもなく、医薬品の安全性のより大まかな評価につながっています。現在の焦点は、輸出を通じて国内経済を後押しする迅速な医薬品承認にあります。15,25これらの影響により、薬物規制が著しく悪化しました。その後、1993年から1996年に承認された医薬品のわずか1.6%が深刻な影響を引き起こしたために市場から撤退しましたが、1996年から200、025。26年に承認された医薬品の撤退は5.3%に増加しました。さらに、公式の期限の直前に承認された薬(ほとんどの薬を注意深く評価するには時間枠が短すぎるが、政治家によってFDAに課された日付)は、市場から出る傾向が2倍になります。意図は、期限に間に合わず、期限後に承認されました。50,51

FDAの副作用の報告は、薬物の安全性の同じ低下を示しています。 1998年から2005年にかけて、報告された重篤な副作用は2.6倍に増加し、致命的な副作用は2.7倍に増加しました。報告された重大なイベントは、外来患者の処方の総数よりも4倍速く増加しました。鎮痛剤と免疫系を変更する薬の不均衡な貢献がありましたが、他の薬も大幅に増加しました。
他のデータは、安全性よりも速度に焦点を合わせるというFDAの選択の望ましくない結果を確認しています。 1998年には、世界市場で発売された新薬のわずか4%が最初にFDAによって承認されました。 10年後は66%でした。 1990年代後半までに、FDAは、10年の初めの60%と比較して、新製品の業界アプリケーションの80%以上をクリアしていました。
1990年代の終わりに、すでに安全性の世界的リーダーであったFDAは、ヨーロッパの保健当局によって禁止されていたいくつかの新薬を市場から撤退させた最後の人物でした。
カナダでは、状況はそれほど良くありません。 1995年から2010年の間に承認された新しい活性剤が深刻な安全性の問題に関連する可能性がある確率は24%であり、主要な治療上の進歩ではない製品であっても、医薬品レビューのファストトラックで承認された医薬品の割合は36%でした。 。
FDAのこの不況は、1992年に処方薬使用料法で始まりました。この法律の下で、企業はFDAにそのサービスに対して支払いをしました。最初の10年間、議会はFDAが承認後に医薬品の安全性を評価するためにユーザー料金を使用することを禁止しました。 FDAは、科学者を排除し、審査時間を短縮し、代理結果の唯一の効果に基づいて医薬品を認可することにより(これが問題であるものを以下に示します)、潜在的な生命の解釈を拡大することにより、医薬品安全局の士気を妨害しました。 -承認の加速の対象となった医薬品の節約14,54。これらの薬には現在、一般的な慢性疾患の治療法が含まれていますが、命を救うことができるとは信じがたいです。さらに、糖尿病の場合はトログリタゾン(レズリン)、肥満の場合はデクスフェンフルラミン(Redux)、痛みの場合はロフェコキシブ(Vioxx)など、安全上の理由からこれらの製品の一部を市場から撤退する必要がありました。それは私にはスキャンダラスに思えます。私は命を救うことができる食事療法の丸薬または痛みの丸薬について聞いたことがありません、しかし私はこれらの致命的な薬のいくつかについて聞いたことがあります、そして私はそれらについて以下にコメントします。
FDAの科学者の士気がこれまでになく低いことは理解できますが、これは非常に悲しいことです。製薬会社の科学者よりも重要な仕事はほとんどありません。責任は莫大であり、判断の誤りは健康な人の間で何千人もの死をもたらすことがあります。したがって、上司、政治家、製薬業界、および患者団体からの不適切な影響から彼を保護するために、彼には並外れた報酬を提供する必要があります。また、承認リクエストを注意深く確認し、恥ずかしい質問をするために必要な時間を与える必要があります。これはすべて現実からかけ離れており、希望的観測のように聞こえるかもしれませんが、2007年にFDAの4人の前取締役は、FDAは業界の支払いではなく財務省によって資金提供されるべきであることに同意しました54。しかし、それでも何も変わっていません。政府は資金がないと主張しているが、これは真実ではない。ユーザー料金システムは、提供するものがない非常に多くの非常に高価な薬の承認につながり、製薬会社が仕事をする自由を持っていた場合に起こることと比較して、公共の財布を過負荷にします。業界を喜ばせる必要なしに、より細心の注意を払います。さらに、必要な資金は処方箋に対する少額の税金で得ることができます。 0.5%でも十分です。

政治家はFDAの判決に直接干渉しますが、これは裁判所の判決で行ったのと同じように受け入れられません。調査によると、FDAの科学者の61%がそのような政治的干渉に気づいていました。例は、2009年のFDA報告書に記載されており、4人の議員と元FDAコミッショナーのアンドリュー・フォン・エッシェンバッハ Andrew von Eschenbachが、膝の怪我に対する欠陥のあるプレートの承認に不適切な影響を与えました。当局の科学者が数年にわたって繰り返しそして満場一致でデバイスがしばしば欠陥があるために安全ではないと判断したという事実にもかかわらず、承認は与えられました。そして、それは患者に2番目の手順を受けることを余儀なくさせました56。 FDAの報告書は、下院議員が製造業者から選挙資金を受け取った直後に始まった極端で異常で持続的な圧力について述べていましたが、いつものように、被告は彼らがお金の影響を受けていないと主張しました。 FDAの管理者は、エッシェンバッハが迅速な審査だけでなく、好ましい勧告も必要としていることを確認しました。承認から1年も経たないうちに、FDAはその決定を検討すると述べました。
医療機器に関しては、患者の安全性は特に低くなります。心臓血管デバイスは膝プレートよりもはるかにリスクが高いため、最も厳密な評価の対象となります。繰り返しになりますが、デバイスは埋め込まれており、薬物と同様に取り外すことができないことを考えると、要件は薬物よりもデバイスに対してさらに厳しいはずですが、最小限です57。 FDAの事前承認を受けた心血管デバイスの78件の承認申請のレビューでは、ランダム化された研究は27%のみ、承認申請の65%は1件の研究のみに基づいており、31%では比較グループが遡及的であることが示されました。研究の実施についての非常に貧弱な概念は、ほとんどの場合、新しい介入の良い全体像を示します57。負傷に侮辱を加えるために、最高裁判所は、FDA承認の装置によって負傷した患者は会社を訴えることができないと裁定しました!
大動脈弁カテーテル留置術(TAVI)は、大動脈弁置換術を受けるには年齢が高すぎる、または病気の患者に希望を与え、その導入以来、40,000回の移植が行われています58。しかし、それは非常に高価であり、その有効性は、通常の治療よりも多くのTAVIで治療された患者が死亡したことを示したFDAによって承認された追跡調査によって疑問視されています。この研究は未発表のままであり、独立した研究者がアクセスを要求したとき、彼らはFDAと研究スポンサーによって拒否されました。
標準以下の装置で治療されて死亡した患者のこの完全な軽蔑は信じられないほどです。残念ながら、政治家が私たちがより良いシステムを組織するのを手伝ってくれるという希望はほとんどありません。英国の庶民院保健委員会が2004年から2005年に製薬業界を詳細に見直した後17、国会議員は、医薬品庁が公衆衛生の保護者としての義務を果たす能力を欠いていると感じましたが、政府は公聴会を拒否し、すべての臨床データが公の登録簿に入れられるまで、薬を発売してはならないという勧告59。研究データへのアクセスを必要としないことの言い訳-それはEU規則の変更を必要とするだろう-は流用でした。臨床データが利用可能になるまで、新薬の購入や払い戻しを行わないことを決定する場合があります。これは私たちにたくさんのお金を節約するでしょう。新しい分子実体の承認後の数年間に科学文献で利用できるのは、製薬会社で利用可能なすべての結果の非常に偏見のある選択です60。

欧州連合内でも、業界のロビーは、患者の最善の利益にはならない奇妙な提案につながっています。 2007年、欧州委員会は、公衆衛生をよりよく保護するための戦略というタイトルの悲劇的な文書を発表しました61。委員会は、薬の治療効果が提案者によって十分に立証されていない場合、薬の販売承認を拒否すべきであるという条項を削除することを提案しました!効果のない薬の販売を許可することによって公衆衛生の保護がどのように改善されるかを説明する@ことは困難です。大規模な患者団体であるヘルス・アクション・インターナショナル(HAI) Health Action International(HAI)は、この提案と、同様に有害ないくつかの提案に抗議しました。緊急の治療上の必要がある場合、例外的な状況に62。 EU文書は目障りであり、患者の安全を妨害し続けています。たとえば、企業がデータの収集と分析、市場承認後の製品の有害な副作用を説明する警告と情報の発行を担当するという提案は、公衆衛生上の災害を引き起こすためのレシピです。委員会の提案は、意思決定のすべての段階で業界の関与を求め、裁判官と被告の両方の立場に置かれました。 HAIは、企業のファーマコ・ビジランス・システムが、公益のために明確に機能している国のファーマコ・ビジランス・システムの代わりになることは決してないだろうと述べました。
委員会はまた、承認後の研究については、「研究の結果が製品の表示に影響を与えるべきか、それともリスクバランスに影響を与える可能性があるかを決定するのは企業次第である」と提案した。/医薬品の利点」。政治家がこれまでのところ現実や確立された事実から離れることができるのは信じられないことです。私の本全体は、業界が独自の裁判官になることを許可しているため、患者が大きく傷ついていることについて書かれています。 HAIヨーロッパは、欧州共同体を設立する条約の第125条に端を発する、欧州市民を保護するという使命に沿って、欧州委員会の提案を強く非難し、その努力を向け直し、公益を守るよう要求した。消費者のグループが明白なことを繰り返さなければならないことは非常に憂鬱です。そのような愚かなイニシアチブがなくても、米国とヨーロッパでは、薬物が心臓病と癌に次ぐ3番目の主要な殺人者であることはあまり頻繁に繰り返すことはできません(第21章を参照)。
科学的不正行為の疑いのある事件を処理するためのデンマークのシステムは、無知でイデオロギーに駆り立てられた政治家が公衆衛生に害を及ぼす可能性があることのさらに別の例です。私たちは全世界で最も古くて最高のシステムの1つを持っていました。しかし、2005年、科学については何も知らないがデンマークにプロサッカーを紹介したデンマークの科学大臣ヘルゲ・サンダーは、研究者が公に雇用されている間にこれらの人々が調査されることに同意した場合にのみ、不正行為委員会は研究者の不正行為の事例に対処できないと決定しました。サービスが同意したかどうかを調査することができます63。その後、ノボノルディスクからも、公的または私的を問わず、すべての調査を適切に行う必要があると述べた、あらゆる分野からの抗議の嵐が続きました。大臣の反応は?デンマークの製薬業界での研究は、当局によって管理されるべきではありません。この愚かな反応が津波を引き起こしました。大臣の次のコメントは?コメント無し。

ノボノルディスクは正しかったが、デンマーク製薬協会は非常に勇敢な反応を可能にする機会を得た。そのメンバーは、彼らの研究結果を偽造したとしてメディアで彼らを非難したこれらの医師にうんざりしていると主張した64。 (これらの「医師」は多かれ少なかれ一人でした:私です!)協会は、会員が結果を操作することは完全に間違っていると述べ、その研究の発表は医師の責任であると付け加えました。協会は、委員会が研究を実施した会社を指名することによって研究を批判する医師の側で起こりうる科学的不正行為を調査することに同意することを条件として、そのメンバーが調査に提出できるように準備されました。私はめったにもっと勇敢でとんでもないことを見たことがありません。企業は定期的に公開するデータを操作しているため、メディアや定期刊行物の編集者への手紙で医師が批判するたびに、医師は調査のために科学不正委員会に報告する必要があります。それは、権力者を批判する人々がその場で撃たれなかったときに精神医学的検査を受け、時には生涯投獄されるソビエト連邦のようなものです。
政治家が米国で消費者に直接広告を出すことを許可したことは健康に有害です。処方薬のステータスが市販薬のステータスに変わると、その害や禁忌に関する情報が失われる可能性があります。この情報の欠如は、すでに薬を服用している仲間の市民や、とにかく私たちの大多数が享受している健康へのこの攻撃を許可していない国々を傷つけます。
客室乗務員のような甘い女性の声でアメリカのテレビコマーシャルが上映されているのを見るのは本当にうんざりです。自信を植え付けるための深い男性の低音の声ではありません。広告は常に、「リリカがあなたに適しているかどうか医師に尋ねてください」のような招待状で終わります。 または:「あなたは病気に苦しんでいて、それを知らない可能性があります。 」

私は同意します、あなたが十分な熱意でそれを探すのに苦労するとき、あなたが50歳以上の誰にでも癌を見つけることができるので、私は確かに癌を持っています66,67。私の場合、気分が悪くなく、これらの偽癌の治療は無害ではないので、私はそれを知りたくないのです。
有名人の広告は、米国で広く使用されています。たとえば、ニュースレターやトークショーでは、業界のスポンサーシップについて言及されていないため、紹介文は本物のように見えます。デンマークではそれはありませんが、2004年には、米国で最も影響力のある地域から直接輸入された有名人の広告の奇妙な事例がまだありました。メルクは、骨粗鬆症治療薬であるアレンドロネート(Fosamax)が最大限の償還を受けておらず、デンマーク政府を法廷に持ち込んだことに不満を抱いていました。メルクはまた、デンマークの医療制度と償還に関する制度について話し合うという名目で、保健大臣と元国務長官のマデレーン・オルブライトとの間の会議を手配しました。会議の2日前に、彼女は受け入れられたメルク・デンマークMerck Denmarkのディレクターを同行できるかどうか尋ねました。大臣が出席を禁じられた会議中に、オルブライトは彼女が骨粗鬆症のために服用していた薬について話しました。彼女はこの広告ギミックで多くの友達を作ることはありませんでした。なぜなら、それは私たちがデンマークでどのように振る舞うかではなく、それが私たちを襲った恥ずかしさは新聞で議論されたからです。
時々、私たちは少しの進歩を見ることができます。最近まで、欧州医薬品庁はEU46のビジネスおよび産業総局の一部でしたが、現在は健康および消費者総局に移されています。 2007年に、新しい法律はFDA69の反応力を高めました。一方で、最悪の傾向がある場合もあります。 2012年、米国上院は、「画期的な医薬品」の新しいカテゴリーを作成することにより、迅速なレビューの拡大を提案しました70。

薬物規制は信頼に基づいています

経済理論は、企業が証拠の腐敗に投資すると予測しています
毎回、メリットはコストよりも大きくなります。
規制当局にとって検出にコストがかかる場合、
証拠の腐敗は非常に広範囲に及ぶと予想されます。

アラン・メイナード、未発表の原稿
麻薬規制当局は、規制システムは信頼に基づいて構築されていると述べています。これは、企業が不正行為をしたり捕まえられたりした場合、企業への影響が深刻になるためです。メイナードが説明するように、この議論は公平ではありません。また、これまで見てきたように、大きな製薬業界は大きな犯罪を意味し、犯罪者の言葉は社会の他のどこで信頼されるでしょうか?毒物学研究で言及された実験用ラットは存在しなかったかもしれません。それらは複数回パンクした可能性があります。毒物学の報告では健康であると記載されていますが、死んでいる可能性があります。臓器摘出が行われていない可能性があります。データを作成することができます。そして、動物は薬物誘発性の癌を発症する前でさえ死んでいたかもしれません8,16。
製薬会社はお互いを信頼していませんが、製薬会社は業界全体を信頼しているはずです16。当局は業界が信頼できないことを十分に知っており、実際的な理由でそうではないと言っています。受け取ったドキュメントの山のごく一部しか編集できません。極端な例として、タミフルに関する研究の報告は、8,545ページの長さであり、公開されたバージョンの1000倍でした71。ほとんどの規制当局はほとんどの場合要約を読むだけであり、私の知る限り、提出された文書に対する独自の統計分析を行うのはFDAだけですが、EMAもそれを聞いています(第11章を参照)。
数千ページのうちの数ページは完全に不要であり、業界が意図的に規制当局にデータを氾濫させていることは間違いありません。これには2つの利点があります。第一に、規制当局が、薬の承認を妨げる可能性のあるものや、ラベルの警告のために販売に悪影響を与える可能性のあるものを検出するリスクを軽減します。そうすれば、問題が発生した場合、業界は何も隠しておらず、規制当局のせいになっているふりをすることができます。これは完全に真実ではありませんが、法廷で機能する可能性があります。
レギュレーターは非常に過負荷になっているため、すべてが存在するかどうかを確認することすらできません。重要な付録が省略されていたり、レポートの中央ページが欠落している場合がいくつか見つかりました。完全な研究も欠落している可能性があります。たとえば、子供における選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)の7つの否定的な研究のうちの2つ72は、法律で禁止されています。
新薬の深刻な有害な影響が見過ごされる可能性があることは驚くべきことではありません。承認やその他の提出の申請では、長くて退屈な研究作業が必要になるため、新薬が隠されている可能性があります。ライトに1,73,74。この一例は、喘息の治療のための長時間作用型ベータ作動薬です。 1990年代に、これらの薬が喘息による死亡を減らすのではなく増加するかもしれないという懸念が生じ、FDAはグラクソ・スミスクライン GlaxoSmithKlineにサルメテロールの大規模な研究であるSMART研究を行うように依頼しました。グラクソの研究の管理はあまりにも巧妙に行われていましたが、会社がFDAに送信された結果を操作したためです。
2003年に、これらの結果は呼吸器科医の会議で発表され、グラクソは結果が決定的ではないと主張しましたが、これは真実ではありませんでした。研究安全性およびデータ監視委員会は、研究で考慮された60,000人の患者のうち26,000人が登録された後、研究を中止することを推奨しました。さらに10,000人の患者が採用された73。

この研究は28週間続くと予想されていましたが、研究者は、必要に応じて、さらに6か月間発生した深刻な副作用を報告することができました。 FDAは明らかに、レビューしたデータは二重盲検期間の厳重に管理された期間からのものであると仮定しました。 FDAが提供したデータセットを具体的に会社に尋ねるまで、Glaxoは6か月のフォローアップ期間のデータが含まれていることを明らかにしました。それは大きな違いを生みました。フォローアップ期間のデータが導入された場合、喘息関連の死亡に統計的に有意な差はありませんでしたが、統計的に有意であった研究のデータのみの場合、リスクは4倍高かった。独立した研究者は、FDA諮問委員会の会議に関連する透明性がなければ、欺瞞は公に知られることはなかったであろうと結論付けました。グラクソは、彼女が「責任ある透明な方法で行動した」と言って、啓示に応えました。
それはまだすべてではありませんでした。研究が終了してからほぼ3年後、それはまだ公表されていませんでした。 SMARTの結果は、Glaxoが1993年にすでに実施および公開した大規模な研究の結果を確認しました75 。Glaxoは、サルメテロールをその短命の薬剤であるサルブタモールと比較し、3倍以上の患者が長期間薬剤を投与されたときに喘息で死亡しました。 (差はP = 0.11)。 2006年、SMART研究を含むメタアナリシスにより、長時間作用型ベータ作動薬が喘息関連の死亡を増加させることが確認されました76。一見すると、死亡の絶対リスクは小さく、年間使用患者1,000人に1人しかいません。しかし、サルメテロールは世界で最も処方されている薬の1つであり、このリスクの増加は、米国だけで毎年4,000〜5,000人の喘息による死亡につながります。
2005年7月、FDAは長時間作用型ベータ作動薬を市場から排除すべきかどうかを議論しましたが、代わりにFDAは厳しい警告と、他の薬が失敗した後にのみこれらの薬を使用することを推奨しました。 2010年、FDAは新たな警告を発しました。今回は、喘息の症状が重度に悪化し、入院と死亡につながるリスクが高まることについて警告し、これらの薬を単独で服用するのではなく、吸入コルチコステロイドと併用するよう警告しました77。ただし、コルチコステロイド吸入を追加しても問題は解決せず、たとえば、入院のリスクが2倍になります。 FDAはまた、吸入コルチコステロイドと組み合わせて使用​​した場合のこれらの薬剤の安全性を評価するために、製造業者に新しい臨床試験を実施することを要求しました。私はそれが奇妙だと思います。追加の研究を求めるFDAの要求は通常、企業によって無視され、FDAはそれらを強制しません。これらの薬は危険です-おそらくステロイドと組み合わせると-そして私たちはそれらを必要としないので、なぜそれらを市場から出してみませんか?
グラクソがついに胸部でSMARTの結果を発表したとき、喘息による死亡の増加についての言及がありましたが、興味深いのは要約の最後の2文です79:
サブグループ分析は、白人の参加者と比較してアフリカ系アメリカ人のリスクが高い可能性があることを示唆しています。しかし、このリスクの増加が、治療の生理学的効果、遺伝的要因、または一部の患者の行動を含むがこれらに限定されない要因によるものであるかどうかは不明です。

好き ?グラクソは、薬物がアフリカ系アメリカ人を傷つけるだけだと読者を騙して信じさせるために使用できるサブグループの結果を見つける前に、彼女がデータをいじった回数さえ教えてくれません。データ自体の操作は欺瞞的でした。 2つのサブグループの結果に違いがあると言えるようにするために必要な相互作用テストはありませんでした。そして、実際には、喘息による死亡の相対リスクは、白人とアフリカ系アメリカ人で非常に似ていました。記事のディスカッションセクションでは、誤解を招く可能性のあるサブグループの1つについてのみ説明しています。「事後分析では、白人集団の治療間に有意差は示されませんでした。グラクソは、明らかな有害な影響を存在しない有害な影響に変えたばかりでした。言葉は私を失敗させますが、それはなぜ業界が後援する研究が信頼できないのかについて多くを語っています。 5人の著者のうち2人はグラクソ の従業員であり、他の3人はグラクソ の支払いを受けていました。
グラクソは、患者ではなく、その薬を保護するためにできることをしたようです。ニューイングランドジャーナルオブメディシンの痛烈な社説で、編集者は、グラクソがサルメテロールのNIH研究のための吸入器の供給を拒否したと説明しました。研究者たちは、90,000ドルの納税者ドルを使って有効成分を再包装し、研究の目的で視覚的に同一のプラセボを作成することを余儀なくされました。さらに、編集者は次のように書いています。
グラクソの目標は「人間の生活の質を向上させること」ですが、企業はコミュニティのリソース、つまりリスクを冒すことをいとわない患者を利用できるため、治療法を開発して販売することができます。企業は、研究のために製品を第三者に提供することにより、製品をリスクにさらす準備をしなければなりません。そうしないと、容認できない意地悪なジェスチャーになります。
製薬会社は、承認の要求で当局を欺くことができるだけではありません。直接質問されたときに嘘をつくこともあります。 2005年のFDA公聴会のために作成された文書で、ファイザーは44,000人の患者の分析に基づいてそのNSAIDセレコキシブが心臓発作を引き起こすことを否定しました80。しかし、業界が防御的であるときに引用する多数の数字は、誤解を招くことがよくあります。ファイザーはそれとは反対の未発表の証拠を持っていました。たとえば、1999年のアルツハイマー病の研究は80,81でした。さらに、ファイザーの幹部はインタビューで、彼の分析には彼の薬が心臓の問題を引き起こしていることを示す外部研究が含まれていないことを認めました。ファイザーが認識していたそのような研究の1つは、NIHによって実施され、高用量のセレコキシブが心臓発作や脳卒中の発生率を3倍以上にすることが判明した後に中止されました。
他の企業も、自社の薬が致命的な有害作用を引き起こすことを示す研究と結果を隠すことによってFDAをだましました1,8,16,27,83-85。
薬物の有害な影響について私たちがほとんど知らないもう一つの理由があります。臨床医は当局に深刻な有害な副作用を報告することが期待されていますが、一般的な推定によれば、これらのイベントの約1%しか報告されていません86。医者は忙しく、特にこれが便利であるため、イベントを薬物とは無関係であると考え、それを無視する傾向があります。彼らがイベントを報告するとき、彼らは二度とそれをしないことを学ぶかもしれません、患者についてのあらゆる種類の新しい質問、彼らが服用していた他の薬などで戻ってくる薬局の代表者に悩まされます。被害者以外の誰もが有害な影響に本当に興味を持っていないようです。私が感染症部門で働いていたとき、業界が後援するエイズ研究のいくつかの重大な出来事が報告されなかった理由を学びました。形は長くて複雑で、製薬会社と延々と話し合う時間がありませんでした。

3)に続く

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[偽のファーマコビジランス(市販後医薬品安全性監視),当局の腐敗、権力の乱用]ピーター・ゲッチェによる薬物規制の無力さ(1)

エチエンヌ・シュアール

2021年12月23日|陰謀、権力の支配、権力によって作成された偽のニュース、いわゆる「ニュースチェッカー」によって1 kmごとに請求される偽のニュース、少数の大富豪すべてにとって大きな危険、権力のある商人の大惨事、専制政治がやってくる、一般的な利益に反する秘密の策略、「経済的」理由による罰せられない虐殺、陰謀の実践、大商人に売春された医学、衛生科学、医療トリック、健康を口実にした専制政治、国家暴力(警察および司法)

親愛なる友人、
私は毎日(とりわけ)2021年9月中旬にあなたに話したピーター・ゲッチェの悲痛な本を読み続けています:「殺害と組織犯罪:製薬業界が医療サービスをどのように破壊したか」(2015、2019) 。
誰もがこの本を鉛筆を持って読むべきだったように私には思えます。それはそれ自体が公共サービスであり、化学薬品業界による公衆衛生サービスの深刻な腐敗を何百もの証拠で正確に非難しています。
COVID-19で過ごした2年間に課されたすべての悪意のある法律(自由主義的および恣意的)は、実際にはすべて深く腐敗し、誤解されている機関の科学的(および道徳的)権威に基づいており、設立されています。業界別(政策立案者と顧問に金と名誉をまき散らし、敵を脅かす):WHO、FDA、CDC、GAVI、科学雑誌、学識のある社会、任命された専門家、フランスの健康当局(オートリテドサンテ)、ANSM、ARS 、「科学評議会」および「全国諮問倫理委員会」(同じ悪党が議長を務める)..。
ピーター・ゲッチェ Peter Gøtzscheの本では、薬品取締当局の汚職を扱っているのは第10章です。私はここでこの重要な章を完全に再現しますが、一方では各段落が重要であるため、この本を完全に読むように、そして他方では著者の英雄的な戦いを助けるために、この本を購入する(そして提供する)ように促します。体系的な腐敗に対して。画面でこのテキストを読むだけでは十分ではないと思います。本を家に置いて、リビングルームのテーブル、トイレ、寝室など、余裕のある場所に置いておく必要があります。状況の重大さを知らない人の目には。この本は活動家の道具です。だからあなたはそれを使うためにそれを買わなければなりません。この重要な、反抗的な本の最初から最後まですべてが良いです。
この第10章には、彼の発言を裏付ける120のリファレンス・ノート(参照ノート)が付属しています。私はこれらの参照を1つずつ確認し、クリック可能なリンクを追加して、自分で簡単に参照できるようにします。今日、この方法で処理された最初の27のメモしか見つかりませんが、120の参照すべてをクリック可能にするまで、作業を続け、この投稿を更新していきます。また、ピーターが言及した最も重要な参考文献の全文を(投稿の「コメント」セクションで)複製します。
これはすべて圧倒的です。
良い読書を。

エティエンヌ。
編集(2021年12月24日):私はノート40にいます。

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第10章:薬物規制の無力さ

(Peter Gøtzscheによる「殺人と組織犯罪 KILLS AND ORGANIZED CRIME:どのように健康当局が薬品産業により腐敗したかHow the Pharmaceutical Industry Corrupted Health Services」(2015、2019)から。)
アメリカ人がFDAが行っていることのいくつかを知っていれば、バイエルのアスピリン以外のものを服用することは決してないでしょう。
Len Lutwalk、FDA Scientist1
安全な薬はありません。製薬業界は多かれ少なかれそれ自体を支配しています。私たちの政治家は、患者の安全よりも金に関心があるため、長年にわたって規制要件を弱めてきました。製薬会社には利害の対立があります。業界が嘘をついていることはわかっていますが、システムは信頼に基づいています。また、問題が発生した場合、製薬会社は問題を解決するには不十分であることがわかっている疑似解決に頼ります。
私は、製薬会社の良心的な科学者の仕事に最大限の敬意を払っています。彼らは多くの不必要または有害な薬の認可を阻止し、市場から多くの薬を撤回しました。しかし、彼らは根本的に欠陥のあるシステムで動作しており、疑いの利益は常に患者の利益ではなく企業の利益を保護することに与えられています。

これは、麻薬と車を比較すると明らかになります。私の15歳の車は年に2回検査する必要があります。次回、車を持たずに10メートルの書類を持って現れ、検査官に車を調べる必要はないが、テストの結果が収集された膨大な数の書類を注意深く管理したと伝えた場合彼らは私が怒ったと思うでしょう。
それなら、製薬業界がまさにそうしているシステムを受け入れたのは、信じられないほど過剰ではないでしょうか。わずか3つの薬剤の臨床文書は、最大70メートルの結合剤を占有する可能性があります(第1章を参照)。私の10メートルの文書では、検査官がブレーキを見つけることなく、ブレーキが故障していることをどこかに隠すことができたはずです。同様に、訴訟は製薬会社が文学の山に深刻な影響を隠すことができることを明らかにしました、製薬会社が決して見ることのない影響。違いは、ブレーキが効かなくなった場合、自分自身を殺し、他の数人を殺す可能性があるのに対し、会社がその薬の致命的な影響を隠すと、何万人もの人々を殺す可能性があるということです。車より薬に注意を払う必要がありますが、そうではありません。
あまりにも明白で意味がないのに、なぜ業界が独自の判断を下すシステムを作ったのですか?薬品レビューはそうでないときは公営企業でなければならず、業界のお金はどこにでもあります。私たちの製薬会社でさえ業界から支払われているため、より魅力的であるために互いに競争しています。
もう1つの根本的な問題は、薬の利点にもかかわらず危険すぎると判断することは、科学的な質問ではなく、価値判断であるということです。多くの病気の人の状態を改善するときに、比較的少数の人を殺す薬で何をすべきですか?そのような判断を知らせるための黄金のルールはなく、規制当局は、線を引くべき場所を決定する上で一般市民に勝るものはありません。残念ながら、規制当局は一般の人々に相談していません。彼らは利害の対立に関与している人々と相談します。薬を所有している会社の人々と専門家。彼らの多くは、彼らがレビューしている薬に関して金銭的な利害の対立を持っています。規制当局自身も経済的な利害の対立を抱えている可能性があり、そうでない場合でも、有利な決定の利益は、企業における有利な立場の形で、規制当局のすぐ隣にある可能性があります。

医療機関における利害の対立*

* NDT。製薬政府機関Une agence du médicament は、病気の治療に使用されるすべての製品の規制を担当する政府機関です。規制には、製品の有効性と安全性の検証、これらの製品の正しい使用のための条件の定義、およびそれらの流通と住民による使用を管理する規則が含まれます。
医薬品規制では経済的な利害の対立が非常に多く1,2、規制当局は業界と医薬品機関の間を行き来する可能性があります。これは「回転ドア」現象です。 FDAコミッショナーのレスター・クロフォードは、Vioxxスキャンダルの後に代理店を去りました(第13章を参照)3。クロフォードはワイスの麻薬Vioxxをクリアし、辞任した後、ワイスの広報会社であるPolicy Directions Inc.4の上級顧問になりました。クロフォードは、FDAの規制対象企業の株式を所有している間に、その株式を売却したと誤って主張した後、90,000ドルの罰金を科されました。これらの行動には、甘い飲み物やファーストフードを販売して人々を肥満にするペプシコの株が含まれ、同時にクロフォードは肥満に関するFDAタスクフォースの議長を務めました。
デンマークでも、ナイコメッドがダイエット・ピルの承認を得るのを手伝った医薬品規制当局であるレティゲン(「再びスリム」を意味する)が、医薬品を販売しようとしている会社の管理職に直行したときに疑問が投げかけられました。レティゲンは悪い薬でした。それはエフェドリンを含み、その有害な心血管作用のために後に市場から撤退しました。
製薬会社の諮問委員会のメンバーも、科学的完全性の腐敗の一因となっています。一部の企業は、両当事者のために働いており、非常に高いコンサルタント料を要求することで製薬会社を恐喝しています。明らかに、委員会の会議でその声になるために業界から支払われた人々は、それほど忍耐強い擁護者になることはできません。つまり、「独立した専門家」の役割は存在しません。
製薬会社は、行政の公平性に関する法律を遵守していませんが、そうすることは難しいようには見えません。たとえばデンマークでは、専門家は、資格のある意見を得ることができる場合、意見に影響を与える可能性のある利害の対立がある問題について助言を与える権利を持っていません。対立のない専門家。数年前、デンマーク薬局が精神科医のベンテ・グレンタージを登録委員会に採用したとき、メディアの嵐が巻き起こりました。登録委員会はアドバイスを提供するだけでなく、新薬の承認に関する決定も行います 7。彼女は製薬会社といくつかの利害の対立を持っていましたが、それがどのように問題であったかを知ることができませんでした。これは事実上、誰もが自分の経済的利益相反を評価する方法です。問題ありません。
製薬会社は、利害の対立を持つ人々を受け入れることなしに必要な専門知識を得るのは不可能であると言って、自らを擁護しました。この議論を飲み込むことは不可能でした。 2011年、デンマークには1,201人の登録精神科医がおり、そのうち92人(8%)が製薬会社で働く許可を得ていました。製薬会社は、他の1,109人の精神科医は誰も資格がないと信じてほしいと思っていました。しかし、保健省は、公平性が疑われる場合には参加しなかったことを条件に、法の免除を認めた。瞬間 !彼女が精神医学の専門家である場合に彼女が介入できなかった場合、彼女を代理店に留めておくことの正当性はもはやありませんでした。もちろん、何もしませんでした。疑似ソリューションが実施されました。
デンマークの事例は模範的なものです。世界中の製薬会社が行っていることは、利害の対立の専門家の使用を回避することではなく、それらの対立を宣言するように彼らに求めることです。比較を許してください、しかし私はそれが関連していると信じています:これらの犯罪者が彼らの紛争の利益が事件が決して起こらないという彼らの希望であると宣言したら、刑事が定期的に囚人を彼らと一緒に働くように誘う警察サービスに私たちはどのような自信を持っていますか?解決した(犯罪が何人かの友人によって犯されたとされるという理由で)?

製薬会社の科学者は、非常に強力な業界にさらされているだけでなく、彼ら自身の上司や諮問委員会にもさらされています。ボスは、承認料と政治的善意からの収入に依存しているため、そして有害な影響についての質問が面倒であるため、しばしば目をつぶっています。市民が麻薬(薬)諮問委員会に代表されていれば見落とされなかったであろう多くの決定がなされる文化が発達しています。
これは規制の捕虜理論と呼ばれています。規制当局は業界と緊密に連携するようになり、友情が深まることが避けられなくなり、匿名のままでいる患者よりも業界の問題とその立場をよりよく理解できるようになります。したがって、業界は効果的に規制されなくなり、当局は、人口の健康に危険が生じたときに行動を起こすのではなく、業界と友好的かつ長期にわたる交渉を行います1,3。これが、FDA内の文化が、脅迫、恐れ、偏見に基づいているという評判があり、業界を支持しすぎている理由です1,2,8-12。一般の人々には、ヒステリックで不合理な集団と見なされており、有害な影響を規制対象の製品に関連付ける提案から保護する必要があります8。しかし、市民が麻薬局で何が起こっているのかを知らないはずのときに、民主的な方法で都市計画に参加するのは不思議です。

2006年に、医学研究所は抜本的な変更を示唆する重要なレポートを作成しました13が、FDAの対応は不十分であり、サポートの文化を浸透させるために必要な変更の規模についてほぼ完全な誤解を示しました。セキュリティ14。 FDAの科学者が深刻な危害の兆候を見つけた場合、彼らはしばしば上司に嫌われ、諮問委員会の会議で致命的な薬物効果の発見を提示することさえできなくなります。そして、それだけではありません。第3章で説明したように、FDAは、不正であることがわかっている安全性データを受け入れ12、場合によっては、薬物が安全ではないことを明確に示すデータを受け入れました16。
承認後に何が起こるかを考えるとき、製薬会社への盲目的な依存を正当化するものは何もありません。それらが反応するとき、それらは薬物の致命的な影響に反応するには遅すぎます1,9,12,15,17-19。理由の1つは、残念ながら、薬物規制は予防原則に基づいているのではなく、疑いの利益が常に患者ではなく業界に与えられるという許容原則に基づいていることです。たとえば、FDAはVioxxを承認しました。これは、薬剤の作用機序に基づいて予想されたものの、薬剤が心血管リスクを増加させることが「完全に確実」ではなかったためです9(第13章を参照)。もう一つの動機は、顔を失いたくないという願望に関連しています。薬に関する警告、またはその市場からの撤退は、それがそれを承認したときに代理店が間違っていたことを示唆しています。
調査によると、FDAの科学者の79%がFDAが承認した製品が安全であると信頼していないことがわかったのは本当に恐ろしいことです。そして、その66%は、市場における医薬品の安全性に対するFDAの監視に対する信頼を欠いています22。人々は同じような意見を持っています。世論調査では、回答者の76%が、FDAが安全性の問題を効果的に伝えていないことを懸念していました。
これらの懸念は事実によって裏付けられています。市販後の重大な安全性の懸念により、51%もの医薬品がラベル変更の対象となっています。薬の20%は、容器にブラックボックス警告があります。 20人に1人以上が市場から撤退している24-36。
実際、それはそれよりもさらに悪いです。市販後調査はほとんどなく、通常は質が低く、有害作用の自発的な報告は、深刻な影響さえも検出するには著しく不十分です。ですから、私たちの薬の多くが危険であることは間違いありませんが、問題は、どれがどれかわからないということです。 FDAの医薬品安全局で40年間働いたデビッド・グラハム副局長は、恐ろしいほどの明快さで規制の無力さを説明しました:9

FDAが安全性の問題を扱う方法は、事実上それを無視することです。 FDAは、市販後の環境には管理不能なリスクなどはないと考えています。抗うつ薬の場合と自殺のリスクは良い例です。 FDAはこれをどのように解決しようとしていますか?ラベルの変更あり。 FDAは、ラベルの変更が医療行為を変更しないことを知っています。それでも、彼女はエチケットを変えることによって人々に素晴らしいサービスをしたかのように振る舞います。 FDAが言っているのは、薬が安全であると95%確信するのではなく、「この薬があなたを殺すと95%確信することはできないので、そうしないと結論付ける」ということです。 。もし私たちが本当に薬を安全にしたいのなら、明日それをすることができます。研究は簡単です。しかし、それはFDAにとっては問題ではありません。
机の後ろにいる人々は、実際にはうまくいかない決定を下しており、彼らはそれを知っています。これについては、第21章で詳しく説明します。

麻薬(薬)政府機関の汚職

製薬会社が麻薬(薬)政府機関の人々に賄賂を贈るのは非常に魅力的であるに違いないので、関係する金額は莫大です。新薬の承認は、企業の生死の違いを意味する可能性があり、最近の事例は問題を示しています。私は不正行為があったことを示唆しているのではなく、情報を提供しているだけです。 2012年、デンマークのルンドベックと日本のパートナーである武田薬品は、米国での規制当局の承認を得るために、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)であるボルチオキセチンを提案しました。すでに多くの抗うつ薬が利用可能であることを考えると、これはそれほどエキサイティングに聞こえませんが、大成功を収めたエスシタロプラムが特許の満了に近づいているルンドベックにとって重要であることが証明される可能性があります。広報担当者によると、FDAが薬を承認した場合、同社は武田から4300万ドルの歴史的な支払いを受け取ることになります。

麻薬局の汚職についてはよくわかりませんが、この本で私が言っていることのいくつかは、何らかの形で将来の報酬を予見する可能性のあるお金が関係していない限り、説明するのが難しいです。会社での高給の仕事または会社の行動に関するインサイダー情報(以下を参照)。これが例28です。 2006年に、FDAは新しいラベル付け規則を導入しましたが、5年間のコメント期間が終了した後、FDAは、患者が薬物の専門職賠償責任を求めて製薬会社を訴えることを事実上不可能にする新しいセクションを静かに追加しました。
FDAは、製造物責任紛争の文脈では、新旧を問わず、承認したラベルが裁判所の決定よりも優先されると述べています。この免除は、会社が意図的な詐欺を犯したことを患者が証明できない限り、会社が処方者または患者に既知のリスクについて適切に警告しなかった場合でも適用されます。これはとてもとんでもないことです。詐欺が存在するだけでなく、意図的なものでなければなりません。患者はどのようにして会社の幹部の心の中で何が起こっているのかを知ることができますか?私はよくこれを自分で疑問に思いました。そして、患者はどのようにして詐欺があったことを証明できますか?
データは会社の記録にあるかもしれませんが、それはそれを分析して話さないことが不正であったことを証明するものではありません。何人かの政治家がこの規定に反対し、規制が施行される前にそれについて議論する機会がなかったという事実が理解されるでしょう。何年もの間、業界は訴訟から免れる法律を取得しようとしていましたが、議会は常にそのアイデアを拒否し、突然、どこからともなく、それはおそらく彼らの最初の義務であるアメリカの人口の保護を持っていたのと同じ機関によって作成されました。コメント期間が終了した後、汚職によるものではないにしても、これをどのように説明できますか?
2009年に、9人のFDA科学者が、数人のコミッショナーを含むFDAの最高レベルでの広範な汚職についてオバマ大統領に手紙を送りました4,29。科学者たちは挫折し、憤慨し、彼らが体系的で法に違反していると述べた汚職の例をいくつか挙げました。彼らは、FDAには、正直な従業員が不正な従業員を恐れる雰囲気があり、技術的または科学的発見と結論を抑制または修正した上級管理職が、内部告発者の違法な迫害に従事する権限を乱用したと主張しました。
2012年に、FDAの経営陣が、セキュリティ上の懸念についてFDAの行政経営陣に警告することに失敗し、その結果政治家に警告した5人の科学者のコンピューターにスパイウェアをインストールしたことが明らかになりました。これは、科学者のコンピューターからの何千もの機密文書が公開サイトに投稿されたときに明らかになりました。これは、FDAで働いていた民間の記録処理請負業者によるミスの結果と思われます。文書の投稿は、FDAが解雇し、Googleを検索して、別の仕事を見つける可能性を危うくする可能性のある否定的な宣伝がないかどうかを調べた科学者の1人によって偶然に発見されました。

2012年にはさらに多くの啓示がありました。元FDAの科学者であるロナルド・カバナは、犯罪とギャングの方法についてエージェンシーに話しました31。
FDAにいる間、医薬品審査官は製薬会社に質問しないように明確に言われ、私たちの仕事は医薬品を承認することでした。私たちが質問した場合、薬物の承認を妨げない限り、それは遅れる可能性があります-それは薬物審査官としての私たちの仕事でした-行政は私たちを叱責し、私たちを再割り当てし、私たちについての秘密の会議を呼び、さらに悪いことになります。そのような環境では、人々が自分自身を検閲することは明らかです。人間の研究は通常短すぎ、参加者の数は少なすぎて最も危険なリスクを適切に説明できません。このため、真剣に受け止めるべきケースは1つだけです。一部のデータを別の場所に、他のデータを別の場所に送信し、セキュリティ情報を別の場所に送信しているため、それらを集約できなくなった後、安全面が無視できると提案して合意を得るために会議に出席する企業をよく見かけます。 。レビュー担当者が企業を不快にさせることを言った場合、レビュー担当者について不満を言うか、上級管理職に電話して再割り当てまたは否認します。会社はかつて、彼らが満たすことを拒否した承認の明確な要件を削除するために上級管理職に電話するだろうと私に言いました。また、ある会社が「承認を得た」と明言したとき…100〜150ページの要約に固執してクレームを受け入れるように明示的に命じられたことがあります。要約文書。他の機会に、私は承認のために申請書の特定のセクションをレビューしないように命じられました。ほとんどの場合、セキュリティの問題が存在するセクションです。
予想されるリスクのほとんどに対するFDAの対応は、それらを否定し、薬が市場に出たら説得力のある証拠が現れるまで待ってから、希釈されたラベルの警告を追加することです。潜在的な安全上の懸念を提起するとき、私が上級管理職から繰り返し聞いた控えは、「通りの死体はどこにあるのか」でした。 新聞で問題になるまであなたはそうしないだろうと私は思いました。
後で、FDAには私の分析と同じ結論に達した文書がありましたが、それらは諮問委員会に伝達されていなかったことがわかりました... FDAの経営陣は、私が特定の問題について議会に提出したことを知りました。私のオフィスが侵入され、私のコンピューターが損傷していることがわかりました。たまたま机で本を読んでいると、コンピューターのカーソルの奇妙な動きを観察しました。これはスパイ行為の証拠だと思いました。ただし、脅威は刑務所よりもはるかに悪いことが判明する可能性があります。リーダーが4歳と7歳になったばかりの私の子供たちを脅迫し、大きな会議で私は「妨害工作員」と呼ばれました。他の出来事や声明に基づいて、私は議会や捜査官と話をしたことで殺害されるのではないかと心配しました。 FDAの経営者だけが持つことができる情報の知識を反映して、製薬会社の証券に関連するインサイダー取引の証拠を見つけました。私はまた、証人への脅迫や処罰を含む、文書の偽造、詐欺、偽証罪、大規模なゆすりの証拠があると信じています。実際、処方薬使用料法(製薬会社が迅速な承認のために支払う)のおかげもあって、サリドマイドは今日でも防ぐことができませんでした。

約50年前、FDAの抗生物質部門の責任者であるヘンリー・ウェルチ Henry Welchは、抗生物質の有効性と安全性を証明しながら、企業から25万ドル近くの私費を徴収しました32。ウェルチはまた、定期刊行物と共有された出版物の記事を会社と公開し、オフプリントの注文と引き換えに彼らが要求した修正を行い、広告収入のために定期刊行物にルーティングすると述べた。 FDAに提出された競合他社の機密文書の送信、およびFDAの役員と会社の従業員の両方に対する懲役刑を含む、薬物承認のために賄賂を受け取った任命されたFDA役員の事例もあります34。
私が業界で働いていたとき、同僚は、彼の前の会社が臨床薬理学者に、承認申請を申請する前に審査するために1年分の給与を支払ったと言いました。数日間の仕事のための素晴らしい金額であり、医師が後で同じ提案の評価に参加するために製薬会社のテーブルを横切って自分自身を見つけたときにそれについて言及した可能性は低いです。
イタリア保健省の製薬部門の局長であるドゥイリオ・ポッジョリーニ Duilio Poggioliniは、不要な薬物の侵入につながる改ざんと汚職に関連する一連の容疑で1993年に逮捕されました35。スキャンダルは、製薬会社に彼らの薬を承認して「適切な」価格で販売させるために賄賂を支払わせるための措置を講じた保健大臣を巻き込んだ。汚職ネットワークには、麻薬を支持する専門家の意見と引き換えに賄賂の一部を受け取った学者が含まれていました。その一部は危険であり、法外な価格で販売されていました。これらの不要な薬のうち5つを市場から排除するだけで、イタリアは1993年に30億ドルを節約できたと推定されました。大臣が議会の免責を持っている間、ポッジョリーニ は刑務所に入れられました。 2012年、ポッジョリーニ は500万ユーロの罰金を科されました。これは、当局が当初30年間で1億8000万ユーロを蓄積したとして彼を非難したことを考えると少額です37。犯罪は確かに医療サービスで報われます。
2008年、イタリア医薬品庁の副社長であるパスカリーノ・ロッシーPasqualino Rossiは、EMAでイタリアで最も経験豊富な代表者の1人として逮捕されました38。 6人の製薬会社のロビイストも逮捕され、事件は現金と引き換えに臨床研究データの改ざんを含み、すべてワイヤータップと隠しカメラで発見されました。検察は、汚職が生命を脅かす薬物の有害な影響の隠蔽につながったと述べた。最初からメロドラマでした。製薬会社は、その従業員は誰も調査中ではないと述べた声明を発表したが、イタリアのマスコミが逮捕された上級役員を指名したとき、声明は取り下げられ、新しい声明が準備された。製薬業界に過失があったときと同じように、説得力のある証拠にもかかわらず、すべてが否定されています。ファイザーの内部文書によると、英国の精神科医スチュアート・モンゴメリーは、彼が働いていた製薬会社に、彼もファイザーで働いていると言うことを故意に避けました。彼はファイザーにセルトラリン(ゾロフト)の承認を求める製薬会社の理由と、薬を承認するために会社が何をすべきかについて助言した。
米国は他の国よりもスキャンダルを広めることに対してよりオープンですが、私たちがほとんど知らないことはアメリカの経験を裏付けています。ドイツ医薬品庁の科学者が、他のほとんどの国で市場から出されていた危険な抗生物質の不承認を求めたとき、彼のキャリアは停止されました。後に彼が腐敗していると述べた機関の局長、カール・ウベルラは、彼を「存在しない研究」に対処することになっていた立場に移した40。抗生物質はドイツの会社ヘキスト Hoechstによって販売され、以前はアメリカのタバコ産業のロビイストであったウベルラÙberlaはHoeschtからの好意を受け入れました。
多数の規制上の決定は、規制当局を腐敗させるいくつかの可能性を提供します。一部のアジア諸国では、少額の資金で承認を保証することができます。

第17章では、抗うつ薬のプロザックがスウェーデンで汚職によってどのように承認されたかについて説明します。

2)に続く

https://www.chouard.org/2021/12/23/fausse-pharmacovigilance-corruption-des-autorites-abus-de-pouvoir-limpuissance-de-la-regulation-des-medicaments-par-peter-gotzsche/

フランス全土でのデモ: 革命


2021年10月19日
開示作戦|デイビッド·リフシュルツ著,

2021年10月18日に提出

フランス全土でのデモ:革命?

1899年に設立されたリフシュルツ組織の賛辞

10-16フランス全土で革命が起こるか?

レイ·ダリオが米国のために予言したフランス革命がフランスを襲うだろうか。 それが今日の問題だ。

億万長者ヘッジファンド・マネジャーが「革命」が近づいていると警告

これはヨーロッパ特派員からのものです。西側のトロツキーテ検閲に注目してください。フランス上院が予防接種命令に反対262対64で投票し、ニューヨークタイムズや支配下の世界メディアでは取り上げられませんでした。 これは米国だけの問題ではない。 タリバンの場合のように、キリスト教やイスラムの伝統を覆そうとする人々による支配そのものに反対するのではなく、彼らの社会規則の多くは、アメリカの公立学校で禁止されている聖書から出てきて、毎日報道機関で攻撃されている。 モルモットが公民権を侵害しているため、70億人以上の人々に未試験ワクチンの予防接種を強制する限り、ワクチンが善以上の害を及ぼさないよう、少なくとも5~10年間はワクチンの試験を行うという医療ルールがある。 この強制試験は、次のリンクと脚注1で概説されているニュルンベルク法の原則に違反している。

フランス全域で10月16日のデモ

フランス、全ての都市、村、町、パリで、ワクチン接種に反対するデモが以前と同じくらい多く行われている。 フランス中部の小さな町バンヌに一つあった。 警察は催涙ガスで旧市街の街路をきれいに掃除した。 しかし、一人の男が残った。 ここでは、フランスを歴史上素晴らしいものにしているものをほんの数秒で見ることができます。

2.黄色いベスト第2幕

彼らは今週末、いわゆるパンデミックが始まる直前にデモをやめた後、初めて政権を握った。実際、フランスの封鎖の理由は、2019年と2020年初頭 大規模なストライキと黄色いベストによって、フランスが崩壊し、もはや統治できなくなったためだと言える。

今週末、黄色いベストは復活するが、予防接種義務に反対するのではなく、インフレに反対するデモを行っている。 彼らは政府のガス価格と食料価格の管理ミスのためにデモを行っている。 供給価格が急騰する。

黄色いベスト第2幕ラップ曲:

帰ってきた!
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警察を取り囲む黄色いベスト

黄色いベストがフランス全土で交通を止める:

3.フランス上院、全員に対する強制接種を拒否

今週、フランス上院は10月13日、全てのフランス市民に予防接種を義務付ける(そして全ての子どもに予防接種を強制する)ことを投票したが、新しい措置は262対64で否決された。 

常識が勝ったんですか?

しかし、ニューヨークタイムズに匹敵するフランス人のルモンドが、この措置が完全に拒否されたという報道を拒否したことをご存じですか? 実際、グーグルやレガシーメディア、さらにはフランスのメディアでも、フランス上院が強制ワクチン接種を完全に拒否したことは、ほとんど見当たりません。 どこにでも報告したらどうですか。 英米の報道機関も含む。 これは確かに軍事グレードの情報戦のように見える。 

なんで私がこれについて報告しないといけないのか?!

これが大きなニュースになると思いたいですよね? 

次に、この話を説明する単一のニュースリンクを示します。
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あるいは、フランスで強制ワクチン接種を望んでいた64人のジャコバンのリストがここにあります。 ナポレオンが政権を握った後、邪悪なジャコバンに起こった歴史はよく知られており、歴史を繰り返さない人々のための冷静な指針となるべきだ。
 
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デビッド·リフシュルツ
LIFSHULTZ組織
DAVID@LIFSHULTZ組織。コム

https://operationdisclosureofficial.com/2021/10/19/demonstrations-all-over-france-revolution/

マクロンが革命を恐れて大規模デモに屈服

2021年9月20日(月)23:09PM704
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作戦開示|デイビッド·リフシュルツ著,寄稿作家

2021年9月20日提出

革命を恐れて大衆デモに屈服するマクロン

1899年に設立されたリフシュルツ組織の賛辞

メディア・ブラックアウト

欧州特派員の報告:

9月20日(月)午前12時29分

1週間で何が違うのか。
先週、私がフランスが限界点に達したと報告したなら、今週は形勢が変わったようだ。 国民に有利だ。 これは大規模なデモの10週目で、9月の第3週目で、実際には政府の新型コロナ(コヴィッド)の行き過ぎという独裁的な規則に反してデモがピークに達するはずだった。 

わずか2週間前、デモ隊が入ってきて禁止されているショッピングモールに侵入したのは、予防接種を受けた最初の機動隊の退却を目撃した時だけだった。今週、第10週と3週間後、機動隊はどこにも見当たらなかった。それでどうなったのだろうか。

さて、ここで起こったことはこうです。フランスの主要都市で8月末に始まった大規模なデモは習慣的に行われているのではなく、今では大都市から全ての大都市へ、そして全ての都市へ、今日まで全ての小さな村や町へと、デモは2週間にわたって広がっています。フランスを愛する 反乱だが、マスコミはそれを報道していない。 1ヵ月間、デモはいくつかの主要都市からフランス領ガイアナのカイエンヌまでフランスのすべての町村に広がった。

以上です。そして、マクロン大統領の恣意的な医療アパルトヘイト支配に対抗して、ヘキサゴン(フランスの別名)中の人々が本当に「平和的」に台頭しています。 政治階級に対する人民の反乱 。

警察は現在、パリに残された機動隊と共に(彼らは十分で、全てを見ていた)後部座席に座り、機動隊が関与する全ての出来事を記録するために自称独立ジャーナリストを乗せたカメラに追われている。 ハイエナが犬を追うように。

昨年、マクロンは警察の撮影を違法にしようとしたことを覚えておいてください。それはコーヴィッド問題が始まる直前に街頭暴動を引き起こしたのです。

それで今週末に機動隊はどこに行ったのか? 彼らは兵舎に戻るよう命じられましたか。 

そうみたいですね。 それだけではない。 なぜなら、マクロン大統領は3日前にテレビに出てきて、大統領在任以来初めて、フランス人に対して、軽蔑の声を上げず、和解の雰囲気を漂わせながら、言い訳もせずに演説したからです。 パス·サニタイアの「教育学」は機能し、予防接種を受けた人が以前より多くなったため、今こそ「実用的」になり、フランスの特定の地域がパス·サニタイアをすぐに完全に廃棄できるようにすべき時だと彼は言った。 

まあ、本当に? 

この態度の変化は突然どこから来たのか。 ジャコバン·コヴィッド·ジャコバンから、1週間の間に対立するのではなく、妥協を求める融和的な大統領幹部まで?
うーん…

何が起こった? 

なぜ警察はもういないのか。 

なぜフランス人にとって突然の実用主義であり、もはやゼロ·コヴィッドやロックダウン戦略はないのか。 

その上、すべてのショッピングモールが再び一般に開放される。 心の変化と政策の変化。

昨日デモが行われていた都市はほんの一握りしかありませんでした。
ポー、ポワティエ、リモージュ、パリ(いくつかのデモ)、モンペリエ、ストラスブール、ブロワ。トゥールーズ、リール、ナント、オルレアン、メッツ、ルネスール、リヨン、リヨン、リヨン、リヨン、アンジェ、ロアンヌ、クィンパー、ルーアン、ディジョン、アイクセン·プロヴァンス、グエンヌ、ナル、ボンヌ、ナル、ボンヌ。いいですね。

そして全ての小さな町や村の人々が街頭に出たので、コビド圧政に対する革命の成功のための世界的な青写真があります。それは政府を揺さぶり、屈服させ、独裁的な寡頭的傾向を放棄させるでしょう。 全国のどの町村でも、単に人々を街頭に出させるためにすぎない。

ビィブ・ラ·フランス。

今週末、フランス人は大通り、道路、高速道路(交通遮断)、村の広場を警察の干渉なしに平和的に行進したが、企業メディアはまだ報道しないだろう。 その理由は、恐らく警察が単に結論を導き出し、内務省ではなく国民の味方を選んだからだろう。 彼らはアパルトヘイト政権を嫌う人々と連帯して国を運営しているようだ。

政府はすべての町村と都市の人々に警察を対抗させることは不可能だ。 あり得ない。 これは現時点での平和的な革命形態です。 政府は3週間前に機動隊がモールのエスカレーターで逃げ出したときのように後退しています。 ショッピングモールはすべての人に開放されるだろう。 そして大統領は、もはや「教育学的」な規則を実施するつもりはないと発表した(グリーンパスはフランス人に予防接種を受ける緊急性を教えるためのものだったと彼は言う)。そのため、まもなく国内の特定の地域でパス・サニタイアを撤去し始めるだろう。

ボルト・フェイスは英語で使われる興味深いフランス語表現だ。

長い分析では、内戦が近すぎて、フランスの不安定な歴史を知りながらも、歴史の間違った側に立たされたくないフランスの支配階級には慰めにならなかったのかもしれない。 なぜなら、これはラ·フランスで数え切れないほど起こったからです。 「医療」と「健康」の名のもとに計画されている世界的な寡頭制によるフランスの買収は、フランス国民の頑強な抵抗のため、今のところ失敗したようだ。 そして革命史の深さのためです。

それにもかかわらず、ジャコバン政府はデジタルIDを導入し、そもそもそれが目的だったかもしれない。 しかし、フランスが中国2.0になることはないだろうと、今は断言できる。 フランス人は、フランスをより良く建て直したいと思っているよりも、小さな破片に引き裂く方がましだ。

ブラボー!

今週末のデモでは、多くの古い抵抗の象徴が街頭でフランスの深い歴史の証と見なされ、フランスを所有できると考える世界のエリートにとって、強力で恐ろしい警告となった。

* 王室のユリのある王党派の旗
* 民族主義の旗
* ボナパルト旗
* コルシカの国旗
* アンジュロレインの十字架のついた旗(愛国旗)
* 1871年のコミューンの赤旗 
* もちろん海賊旗も
ここに付録として、フランスが得意とする反乱軍の旗がいくつかあります。 一人ずつ出てきます。 人によって運ばれる。 歴史に関する歴史。 

一つの看板が嘲笑と皮肉のヒントを与えずに説明し、不吉な警告を発した。「Les Cobayes Se Revilent」
「モルモットが目を覚ます」
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アンジュの十字架/ロレインの愛国旗
 
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ボナパルトの国旗
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フランス王党派の旗
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「プヴォワールの補助金、パッソーの投機家」
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ジョリー·ロジャー
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目が覚めています。 特にブルターニュで「彼らの自由を埋める」儀式を行ったのは興味深い。

 
Lifschultz
THE LIFSCHULTZ ORGANIZATION
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ギャラリー
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  • カナダ・フリーダム・コンボイ(護送)2022. . . 信じられない! (ビデオ)
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